【摘 要】
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研究了注射用尼可地尔的处方及冻干生产工艺.采用单因素实验方法,以冻干粉针剂的性状、pH、含量及有关物质等为考察指标,对处方中赋形剂的类型、用量、pH范围及冻干工艺参数进行筛选及优化.获得了优化处方及冻干工艺:制备规格为12 mg的注射用尼可地尔,甘露醇作为赋形剂,加入量为18 mg,pH范围为6.5 ~7.5,选择2次退火,退火温度为-15℃,退火保持时间为2h,制备的冻干粉针剂成型性好、易复溶.该制剂处方工艺设计合理,工艺路线可行,为注射用尼可地尔的处方及工艺筛选提供借鉴.
【机 构】
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西安交通大学药学院,陕西西安710061
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研究了注射用尼可地尔的处方及冻干生产工艺.采用单因素实验方法,以冻干粉针剂的性状、pH、含量及有关物质等为考察指标,对处方中赋形剂的类型、用量、pH范围及冻干工艺参数进行筛选及优化.获得了优化处方及冻干工艺:制备规格为12 mg的注射用尼可地尔,甘露醇作为赋形剂,加入量为18 mg,pH范围为6.5 ~7.5,选择2次退火,退火温度为-15℃,退火保持时间为2h,制备的冻干粉针剂成型性好、易复溶.该制剂处方工艺设计合理,工艺路线可行,为注射用尼可地尔的处方及工艺筛选提供借鉴.
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