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近年来,越来越多药企开始在美国进行植物药的临床试验申请和新药申报,美国FDA日益重视植物药的开发,于2016年12月发布并实施了修订版的《行业指南：植物药》,为植物药后期开发提供更多专业建议。结合FDA已经批准的2个植物药案例,详细介绍植物药CMC（化学、生产、控制）、临床前研究和过往人用历史方面的基本要求,浅谈FDA的申报要求、审评思想和申报策略,以期为中国中药企业的国际化开发和注册提供参考。