目的建立LC-MS/MS测定人血浆中罗红霉素浓度的方法,并研究其制剂的生物等效性。方法以克拉霉素为内标,色谱柱:Alltech Alltima(2.1 mm×100 mm,3.5μm);流动相:0.1%甲酸溶液-乙腈(45∶55);流速:0.2 mL·min-1;柱温:30℃。采用三重四极杆串联质谱,电喷雾离子源,正离子模式检测,以选择反应监测(SRM)方式进行检测,罗红霉素母离子[M+H]+m/z 837.5,子离子m/z 679.2,内标克拉霉素母离子[M+H]+m/z 748.5,子离子m/z 590.2。结果罗红霉素线性范围为0.10～20.00μg·mL-1,最低检测限为0.01μg·mL-1,3种浓度的相对回收率为100.8%～103.1%,日内、日间RSD均<5.9%(n=5)。生物等效性研究表明受试制剂和参比制剂生物等效,受试制剂相对生物利用度为(100.655±9.552)%(P=0.5%)。结论该方法专属、灵敏、快速,适用于罗红霉素制剂的生物等效性研究。