【摘 要】
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建立了厄贝沙坦制剂中9种N-亚硝胺基因毒性杂质的气相色谱串联三重四极杆质谱(GC-MS/MS)检测方法.采用VF-WAXms毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m×0.5 μm)对系列N-亚硝胺化合物进
【机 构】
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复旦大学药学院,上海201203上海市食品药品检验所,上海201203;国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海201203;上海市食品药品检验所,上海201203;国家药品监督管理局化
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建立了厄贝沙坦制剂中9种N-亚硝胺基因毒性杂质的气相色谱串联三重四极杆质谱(GC-MS/MS)检测方法.采用VF-WAXms毛细管色谱柱(0.25 mm×30 m×0.5 μm)对系列N-亚硝胺化合物进行分离.结果 显示9种N-亚硝胺化合物在所测浓度范围内线性关系良好,定量限为0.3～78.3 ng/ml,检测限为0.1～20.6 ng/ml.平均加样回收率为81.43％～123.2％,RSD≤7.80％(n=3).将所建方法应用于检测厄贝沙坦制剂,检出N-亚硝基二乙胺、N-亚硝基吗啉和N-亚硝基二苯胺.N-亚硝基二乙胺检出范围为0.11～0.54 μg/g,N-亚硝基吗啉检出范围为0.16～0.17 μg/g,N-亚硝基二苯胺检出范围为0.11～1.95 μg/g.所建方法灵敏度高、准确度好,可同时测定厄贝沙坦制剂中9种N-亚硝胺杂质,为其质量控制提供参考.
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