【摘 要】
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以盐酸阿扎司琼注射液生产工艺为例,本文介绍了生产工艺验证中过滤系统和产品的相互作用。测定药液过滤前后过滤滤芯的泡点和流速,研究药液与滤芯的化学相容性;还进行了溶出
【机 构】
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上海信谊药厂有限公司药物研究所; 杭州科诺过滤器材有限公司;
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以盐酸阿扎司琼注射液生产工艺为例,本文介绍了生产工艺验证中过滤系统和产品的相互作用。测定药液过滤前后过滤滤芯的泡点和流速,研究药液与滤芯的化学相容性;还进行了溶出物实验。同时评价了滤芯对药液的吸附性、滤器的完整性及药液相关特性。结果表明,生产工艺的各项考察指标均符合要求,过滤系统与产品无相互作用。
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