【摘 要】
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目的:在蒙脱石颗粒一致性评价研究过程中,拟采用常见且无毒性的三氯六氨合钴(Ⅲ)试剂替代现行国家药品标准中采购困难且剧毒的硫酸士的宁试剂测定蒙脱石颗粒吸附力.方法:对两
【机 构】
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华润三九(唐山)药业有限公司,河北 唐山,063020
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目的:在蒙脱石颗粒一致性评价研究过程中,拟采用常见且无毒性的三氯六氨合钴(Ⅲ)试剂替代现行国家药品标准中采购困难且剧毒的硫酸士的宁试剂测定蒙脱石颗粒吸附力.方法:对两种吸附力测定方法的线性、精密度、回收率和耐用性进行了方法学验证,并用2种测定方法分别对蒙脱石颗粒与参比制剂进行检测.结果:(1)三氯六氨合钴(Ⅲ)法验证结果:浓度在1.6067mg/ml～3.7490mg/ml范围内线性关系良好(r=0.9992),80％～120％范围回收率RSD％为0.8,精密度RSD％为0.54,各条件下测定吸附力的RSD为0.40％;硫酸士的宁法验证结果:浓度在11.9977μg/ml～27.9947μg/ml范围内线性关系良好(r=0.9999),80％～120％范围回收率RSD％为0.70,精密度RSD％为0.33,耐用性各条件下测定吸附力的RSD为0.55％.(2)不同方式吸附力测定蒙脱石颗粒和参比制剂的吸附力相似.结论:三氯六氨合钴(Ⅲ)试剂可以代替硫酸士的宁试剂测定蒙脱石颗粒吸附力.
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