论文部分内容阅读
目的：建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录无菌检查方法进行试验。结果：采用直接接种法对人工污染的6种菌株进行试验，该药品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用0．9％氯化钠30mL进行样品稀释，然后用500mL的pH7．0氯化钠-蛋白胨缓冲液分若干次冲洗，可消除其抑菌成分。结论：所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确、可靠，避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。