背景本研究旨在探讨直接肾素抑制剂阿利吉仑用于2型糖尿病合并慢性肾病、2型糖尿病合并心血管疾病及2型糖尿病合并慢性肾病和心血管疾病患者时,能否有效减少其心血管和肾脏事件的发生。方法本研究为双盲试验,将8 561例患者随机分为阿利吉仑组和安慰剂组。两组患者在服用某血管紧张素转换酶抑制剂或某血管紧张素受体阻滞剂的基础上分别服用阿利吉仑(300 mg/d)和安慰剂。主要终点包括心血管死亡或首次因心搏骤停进行心肺复苏,非致命性心肌梗死,非致命性脑卒中,心力衰竭导致突然住院,终末期肾病、肾衰竭导致的死亡,急需肾移植术(但目前未或无法进行肾透析或移植),血清肌酐是基线水平的2倍。结果在进行二期疗效分析后研究提前终止。中位随访时间32.9个月,阿利吉仑组783例患者(18.3%)与安慰剂组732(17.1%)到达主要终点〔危险比(HR)=1.08,95%CI(0.98,1.20),P=0.12〕。与两组到达次要终点时对肾脏作用相似。阿利吉仑组收缩压和舒张压较低(组间差值分别为1.3 mm Hg和0.6 mm Hg);尿清蛋白/肌酐下降较多〔组间差值为14%,95%CI(11%,17%)〕;阿利吉仑组发生高钾血症(血清钾水平≥6 mmol/L)患者的比例明显高于安慰剂组(11.2%vs.7.2%),低血压的比例也明显高于安慰剂组(12.1%vs.8.3%)(P<0.001)。结论在对患有2型糖尿病且有心血管和肾脏事件高风险患者的治疗中,不应该将阿利吉仑加入肾素-血管紧张素系统阻滞剂标准疗法中。阿利吉仑的加入可能会对患者有害。