【摘 要】
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目的掌握国内市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的实际质量情况,为选用质量优良的HIV抗体诊断试剂提供依据。方法用5种酶联免疫吸附试验(ELISA)(双抗原夹心法)(A、B、C、D、E)
【机 构】
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河北省疾病预防控制中心; 石家庄市疾病预防控制中心;
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目的掌握国内市售艾滋病病毒(HIV)抗体诊断试剂的实际质量情况,为选用质量优良的HIV抗体诊断试剂提供依据。方法用5种酶联免疫吸附试验(ELISA)(双抗原夹心法)(A、B、C、D、E)试剂和3种快速试剂(胶体金法、乳胶层析法)(F、G、H),分别对各自的血清盘(包括:阳性样品、阴性样品和现场样品)检测抗体,并对各参评试剂的性能指标进行分析。结果国家参考品评估结果:ELISA试剂的功效率为89.58%～100.00%,试剂D的敏感性只有85.71%,试剂E的功效率为100.00%。快速试剂的功效率为93.33%～95.56%。自备样品评估结果:ELISA试剂的功效率为98.19%～99.55%,其中试剂D敏感性和功效率最低,分别为96.83%和98.19%。快速试剂的功效率为92.44%～97.33%。结论除了试剂E没出现假阴性、试剂H没出现假阳性结果外,其他试剂均不同程度地出现了假阳性和假阴性共同存在的现象。试剂质量参差不齐,假阳性或假阴性会导致资源浪费或HIV的传播,国产试剂质量有待进一步提高。
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