【摘 要】
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目的:对国产注射用盐酸柔红霉素的有关物质进行分析,并对检出的主要杂质进行结构解析和来源分析,为完善质量标准提供参考.方法:采用中国药典有关物质方法对注射用盐酸柔红霉
【机 构】
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河北省药品检验研究院 石家庄050000
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目的:对国产注射用盐酸柔红霉素的有关物质进行分析,并对检出的主要杂质进行结构解析和来源分析,为完善质量标准提供参考.方法:采用中国药典有关物质方法对注射用盐酸柔红霉素的杂质情况进行对比分析,采用离子阱-飞行时间液质联用仪(LCMS-IT-TOF)对检出的主要杂质进行结构鉴定.结果:三家企业杂质含量差异明显,样品共检出10个杂质,对主要的共有杂质:杂质3(多柔比星)、杂质4(柔红霉醇)、杂质10(柔红霉酮)进行了结构确认.研究发现原料药质量、温度及酸碱度是影响产品质量的主要因素.提示应关注生产工艺及储存条件的控制.结论:建议现行标准完善有关物质检查方法,增加特定杂质的控制;建议相关企业优化生产工艺,改善储藏条件,避免产生降解杂质,降低安全隐患.
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