【摘 要】
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目的:研究国产坎地沙坦酯片的人体生物等效性。方法:30名男性健康志愿者按开放、随机、单中心、单剂量三周期三制剂二重双交叉设计,分别口服受试制剂A、B和参比制剂各8 mg,并
【机 构】
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广东省广州市白云区第一人民医院临床药学部; 广东省广州市脑科医院国家药物临床试验机构;
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目的:研究国产坎地沙坦酯片的人体生物等效性。方法:30名男性健康志愿者按开放、随机、单中心、单剂量三周期三制剂二重双交叉设计,分别口服受试制剂A、B和参比制剂各8 mg,并采集48 h内动态血标本,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中坎地沙坦浓度,计算药动学参数,并判定三种制剂的生物等效性。结果:受试制剂A、B和参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(92.24±29.15)μg·L-1、(94.72±33.17)μg·L-1、(92.06±28.79)μg·L-1,tmax分别为(3.79±0.84)h、(3.63±0.74)h、(4.01±0.67)h,t1/2分别为(8.26±1.78)h、(8.33±1.82)h、(8.36±1.31)h,AUC0-48分别为(881.79±268.24)μg·L-1、(854.88±303.46)μg·L-1、(835.85±272.76)μg·L-1,AUC0-∞分别为(897.10±271.52)μg·L-1、(869.59±305.87)μg·L-1、(851.77±278.86)μg·L-1,3种制剂的主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种受试制剂与参比制剂生物等效。2种受试制剂的相对生物利用度分别为(110.16±31.65)%和(104.75±23.42)%。结论:国产坎地沙坦酯片与参比制剂生物等效。
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