【摘 要】
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目的:建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量。方法:采用免疫化学系统(IMMAGE 800),选择非竞争性浊度模式,样品或标准品20μL,血清20μL,反应缓冲液200μL,增
【机 构】
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中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点试验室,
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目的:建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗各型多糖含量。方法:采用免疫化学系统(IMMAGE 800),选择非竞争性浊度模式,样品或标准品20μL,血清20μL,反应缓冲液200μL,增益系数为4,反应时间为2.5 min;用氢氧化钠解吸附法处理样品和标准品。结果:在本文条件下,1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌荚膜多糖浓度在1~6μg·m L-1检测范围内,线性良好(r>0.99);重复性RSD均低于7%;各型多糖含量回收率在70%~130%;专属性考察结果显示,除9N型多糖的存在会干扰9V型多糖含量检测外,13价肺炎球菌结合疫苗中不包含的多糖(2、8、10A、11A、12F、15B、17F、20、22F、33F型)对此方法没有影响;耐用性研究结果显示,氢氧化钠解吸附法处理样品和标准品时,控制在10 s左右即中和解吸附过程中加入的氢氧化钠;用所建立速率比浊法检测13价肺炎球菌结合疫苗中的1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F型肺炎球菌荚膜多糖含量,结果显示4批成品检测值在理论值的70%~130%之间。结论:所建立的检测方法准确,重复性好,可作为13价肺炎球菌结合疫苗的质控标准。
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