论文部分内容阅读
对防控新型冠状病毒肺炎常见的5种Ⅰ类医疗器械备案中存在的问题进行分析,并提出建议和对策,以期为企业和监管部门在备案及监管过程中提供参考。
浅析防控新型冠状病毒肺炎常见Ⅰ类医疗器械备案存在问题及对策
【摘 要】
：
对防控新型冠状病毒肺炎常见的5种Ⅰ类医疗器械备案中存在的问题进行分析,并提出建议和对策,以期为企业和监管部门在备案及监管过程中提供参考。
【机 构】
：
厦门市食品药品审评认证与不良反应监测中心
【出 处】
：
中国医疗器械信息
【发表日期】
：
2021年15期
【基金项目】
：
福建省市场监督管理局科技项目(项目编号:FJMS2020045)。
其他文献
目的探讨柠檬酸铁对慢性肾脏病(chronic kidney disease,CKD)患者血清成纤维细胞生长因子-23(fibroblast growth factor-23,FGF-23)和心功能指标的影响,并分析影响CKD患者疾病进展的危险因素。方法选取2017年3月至2019年2月广西中医药大学第一附属医院收治的非透析依赖性CKD患者150例为研究对象,按照随机数字表法分为观察组和对照组,每组各75例。观察组给予柠檬酸铁,对照组给予空白对照,两组患者连续观察16周。比较分析两组患者钙磷乘积达标率、FG
目的探讨老年腹腔镜胆囊切除术(laparoscopic cholecystectomy,LC)患者采用全身麻醉联合腹横肌平面阻滞的应激反应、炎性反应及术后恢复情况。方法选取浙江省诸暨市人民医院于2017年1月至2020年1月收治的拟接受LC的老年患者70例为研究对象,采用随机数字表法分为联合组与常规组,每组各35例。常规组采用气管插管全身麻醉,联合组患者采用气管插管全身麻醉联合腹横肌平面阻滞。记录两组患者进入手术室后(T0)、气管插管后(T1)、气腹(T
呼吸机相关性肺炎(ventilator-associated pneumonia,VAP)是指气管插管或气管切开患者接受机械通气48h后发生的肺炎,机械通气撤机或拔管后48h内出现的肺炎也属于VAP范畴[1]。VAP可造成机械通气时间延长,且与机械通气患者死亡率升高密切相关[2]。与未发生VAP的患者比较,VAP患者住院时间更长,脱机时间延后,预后较差。本文对VAP的病因、危险因素、病原学特点、诊断、预防及治疗方案等进行探讨,以期帮助临床医生提高对VAP的认识。
目的探讨基于腰椎MRI影像的椎体骨质量(vertebral bone quality,VBQ)分数在腰椎内固定术前骨量评估中的作用。方法回顾性分析2018年1月至2021年1月因腰椎退变性疾病在解放军总医院第四医学中心行腰椎内固定手术治疗的99例患者的临床资料。根据双能X线骨密度仪获得的股骨颈T值,将患者分为正常骨密度组(24例)和低骨密度组(75例),比较两组患者的一般情况、股骨颈T值及基于腰椎MRI T1加权像的VBQ分数,分析VBQ分数与股骨颈T值的关系及其预测低骨密度的准确率。结果两组患者的年龄、
目的:探析不同粘接系统及不同类型LED光固化灯对新型氧化锆材料与牙本质粘接强度影响的临床效果。方法:于2020年1月~2021年1月依照标准选取60颗立体上颌切牙,随机将其分为6组,比较各组的剪切强度。结果:使用普通LED灯固化后,相比MultilinkN和NX3 Nexus,PanaviaF的剪切强度更优,差异显著,P<0.05。当粘接系统统一时,LED灯固化型号不同,其剪切强度也存在差异,但并不显著,P>0.05。结论:对比LED灯,PanaviaF具有强粘接强度,VALO型与普通型差异并
目的 建立消化内镜专科护士规范化培训内容大纲,统一、规范专科培训内容.方法 由首都医科大学附属北京友谊医院消化分中心7名护士组成研究小组,于2018年1月1日至2018年12月31
目的探讨肠内营养干预对肌少症患者骨代谢及生活质量改善的应用价值。方法选取2019年6月至2020年10月杭州市第三人民医院老年科收治的肌少症患者60例,在日常饮食基础上每天额外增服整蛋白型肠内营养剂进行肠内营养干预。比较分析患者干预前后的体重、四肢骨骼肌质量指数(appendicular skeletal muscle mass index,ASMI)、步速、握力、日常生活活动能力量表(activity of daily living,ADL)评分、疼痛数字评价量表(numerical rating sc
住院医师规范化培训第二阶段考试是医师考核的必经之路,专科医院病理科住院医师在规范化培训第二阶段考试中因专业方向所限存在病理标本种类局限、知识面狭窄等问题,另外全国住院医师第一阶段规范化培养方式及考核标准不一,导致部分住院医师能力参差不齐。本文结合首都医科大学附属北京妇产医院病理科的培训经验提出利用现有的学习条件从严格教学管理制度、多种途径进行病理教学与实践等方面制订有效的解决方案,并提出了一种可在未来病理科住院医师培训中应用的新型培养模式,旨在更好地解决专科医院病理科住院医师规范化培训第二阶段考试面临的问
目的探讨妇科患者术后程序化间歇单次输注(programmed intermittent bolus infusion,PIBI)与持续输注(continuous infusion,CI)阿片类药物的镇痛效果及不良反应。方法选取2019年10月至2020年2月于解放军总医院第四医学中心进行妇科手术的73例患者为研究对象,根据术后患者自控镇痛(patient controlled analgesia,PCA)模式不同分为PIBI组(34例)和CI组(39例)。比较分析两组患者术毕、术后30min、3h、24h
通过归纳2013年~2020年金属接骨板产品的国家医疗器械质量监督抽检(以下简称监督抽检)数据,并对监督抽检中发现的主要不合格项目以及产品注册、生产等方面存在的质量风险点进行剖析,最后结合当前行业现状总结了该产品存在的问题、提出了相应的建议。