目的:评价补肾清化治尪汤联合甲氨喋呤(MTX)治疗类风湿关节炎(RA)湿热伤肾证的临床疗效和安全性。方法:采用前瞻性、随机对照研究,治疗组(100例)予补肾清化治尪汤联合MTX(10mg/周),对照组(100例)予MTX(10mg/周),2组疗程均为24周。观察治疗前后临床症状体征、病情评估、健康状况评估(HAQ)、疾病活动指数(DAS28)、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)、安全性指标、中医证候积分等改变。结果:治疗组总有效率(81.7%)显著高于对照组(65.8%)(P<0.01)。2组治疗后在症状体征、ESR、CRP、患者对疾病评估(VAS)、医生对疾病评估(VAS)、HAQ、DAS28、中医证候积分等方面均有显著改善(均P<0.01)。治疗组在减少压痛关节数、肿胀关节数、降低ESR、CRP、改善患者对疾病评估(VAS)、医生对疾病评估(VAS)、DAS28、中医证候积分等方面均优于显著对照组(均P<0.05),不良反应显著少于对照组(P<0.05)。结论:补肾清化治尪汤与MTX联合用药治疗RA湿热伤肾证可缓解症状、改善关节功能活动、体征及降低ESR、CRP,减少MTX的不良反应。