目的探讨扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效和作用机制。方法 2013年5月—2013年11月西宁市第一人民医院收治的慢性乙型肝炎肝纤维化112例,随机分为治疗组(56例)和对照组(56例),治疗组口服恩替卡韦片1片/次,1次/d,同时口服扶正化瘀胶囊1粒/次,3次/d。对照组给予恩替卡韦片,用法用量同治疗组,同时口服安慰剂1粒/次,3次/d。两组患者均连续治疗24周。比较两组症状、肝纤维化及炎症程度、肝功能、肝纤维化指标及Fas表达。结果治疗组患者乏力、肝区疼痛、厌食、腹胀的改善率均高于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。治疗后,两组纤维化、炎症活动程度、肝功能均明显好转,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.01);且治疗组的改善程度优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05、0.01)。两组丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转氨酶(AST)均较治疗前降低,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.01),治疗24周时治疗组ALT水平显著低于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者肝纤维化指标透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、IV型胶原(C-IV)、Ⅲ型前胶原(PCⅢ)、HBV DNA拷贝数和Fas表达均较治疗前显著降低,同组治疗前后差异有统计学意义(P<0.01),且治疗组比同期对照组改善更加明显,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化具有较好的临床疗效,可以更好的改善患者的症状,改善患者肝纤维化和炎症活动程度,值得临床推广应用。