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产品质量是企业立业之本，随着保健品行业规模越来越大，人们对保健品的质量要求越来越高。因此，保健品企业要以人民健康为核心，坚持风险管理和全过程控制，不断完善质量监管机制，对产品的研发、生产、包装、流通等进行全面控制和管理，确保保健品在各个环节的质量安全。
如今，质量风险管理已经成为保健品企业良好运行以及质量保证的一个重要因素，全球保健品行业的质量风险管理水平也被提升到了一个全新的高度。本文主要对质量风险管理在保健品生产过程中的应用进行了概述，将质量风险管理应用于保健品整个生命周期，并进行全面有效的评估、控制、沟通、审查，实现从研究开发、原料获取、生产加工、流通消费、售后、监督管理到信息服务等整个生命周期中各个环节的高效管理，确保保健品质量安全。
一、保健品质量风险管理的含义
中华人民共和国国家标准《GB/T19001-2016/ ISO9001：2015 质量管理体系要求》总则指出，“基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。”标准强调在组织的管理工作中，要基于风险的思维，在策划时识别可能导致质量体系偏离的各种影响因素。2008年中国奶业“三聚氰胺”事件、2013年“镉大米”等事件的发生，使得包括中国在内的各国监管部门开始加强对食品生产过程的质量安全进行研究。
质量风险管理是一个系统化的过程，对于保健品而言，就是在保健品整个生命周期中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、销售直到最终从市场消失的全部过程，保健品企业要主动识别、合理分配、科学控制，从而规避风险，增强产品质量安全，推动企业持续发展。
二、质量风险管理在保健品生产中的应用
1.保健品生产中的风险评估方法。保健品生产中的质量风险管理是贯穿于产品生命周期，对其进行质量风险评估、控制和审核的过程。每个系统要根据不同的风险性、复杂性与新颖性，来调节风险管理方法。详见图1。
2.保健品生命周期的模型应用。在保健品生产以及产品质量风险管理活动中应用新的生命周期管理模型，将“质量源于设计”的思想和方法运用到产品生产过程中，对保健品原辅料、剂型、系统、分析等方法的确认，以及技术转移、原辅料采购控制、公共设施、生产包材、质量控制以及退市等环节进行全面控制，确保保健品生命周期的质量安全。详见图2。
3.保健品工藝研发前端的风险管理。FDA工艺验证指南中对于工艺验证有着明确规定，保健品生产整个生命周期的过程均需要进行风险评估，基于风险的决策方法应贯穿于保健品生产系统的整个生命周期，并将基于风险评估的决策进行标准化。比如，某片剂保健品的生产工艺是：备料——制粒——总混——压片——包衣——分装，对于保健品进行生产前的工艺设计可以采用HACCP或者FMEA工具，对保健品工艺验证的相应因素，如人、机、料、法、环等进行描述，并分析危害影响和危险源，制定措施加以控制，以便降低风险。详见表1。
4.保健品生产过程端的风险管理。针对保健品生产工艺要求的质量风险管理模式，对保健品生产当前控制措施的合规性及合理性进行确认，确保将可能存在污染和交叉污染的风险控制降低到可接受的安全水平。针对原材料控制状态、设备设施、工艺流、产线清场混淆、设备污染、引入错误原辅料、工作强度等问题，利用风险评估表进行分析（见表2），并制定合理的措施进行控制。
5.保健品生产设备端的风险评估。（1）制水系统风险评估。生产用水的制作和使用在保健品生产过程中具有重大作用，水质量的稳定是保证产品质量安全的基础，在生产过程中采用质量风险管理的风险决策能够发现保健品生命周期早期风险，增强管理，提高效率，降低风险，保证产品质量安全。对保健品用水系统进行风险评估和管理，并在生产过程中进行关键点把控和过程监督控制（见表3），从而使风险可控，保证生产过程安全有序进行。
（2）空调系统风险评估。在保健品生产过程中，空调进化系统可对生产环境温度、湿度、换气次数、外界污染物进入等进行风险预防和控制，保障保健品生产过程中的人员操作、设备运行、物料特性、生产维护保养和控温、控湿都符合要求，避免产品污染，从而保证产品质量安全。详见表4。
（3）文件记录完整性风险评估。为了确保保健品生产记录的完整性，要对工艺参数、设备操作等进行系统性控制。基于风险计划决策使系统合规并符合预定用途，当风险的级别需要进一步评估时，需要对可调整方面和重点关注方面采取措施。对于在全段上总体影响较小的系统可以使用相对宽松的测试和方法；在功能层面上，对风险较高的功能采用较严的测试和控制措施，可以识别风险以及在保健品生产过程中进行识别和控制，以免引入新的风险。具体来说，应从硬件、软件、功能、数据完整性这四个方面进行风险评估，同时对高风险、中风险、低风险进行测试，从而保证保健品在生产过程中的质量安全。风险等级评估详见表5。
6.保健品生产总体关键风险评估系统管理。在保健品生产过程中采用风险管理的目的是为了制定控制措施，使故障严重性、故障发生概率以及故障可检测性三者结合，把生产过程中的风险降低到一个可接受的范围并进行评估。基于风险管理的方法，对记录、工艺、设备、厂房、物料等进行安全处理和监控，把可能的交叉污染最小化，保障操作安全。在保健品开发、生产过程中，要对以上情况进行关键和非关键分类与预防，以及对硬件、软件进行类别审查和判定（见表6），这样才能确保产品质量安全。
7.保健品生命周期活动整体风险控制管理。保健品生命周期风险控制，利用系统运行阶段实施五步风险管理流程，这样可以快速创建共享和发布服务器、网络和其他存储应用程序；将各种需要的设备进行整合和连接，在设备与设备之间采用系统或计算机技术进行连接和控制，对设备连接端口进行控制（见表7）。对保健品整个生产周期进行控制，比如原料选入追踪、入库检验、物料领出、生产备料、制粒、总混、压片、包衣等工序和设备的连接、控制，将操作要点、设备参数、设备控制、设备稳定性数据、设备应急预案等全部录入到系统中，生产操作时则可实行无人化以及自动化，大大减少人员搬运以及劳动强度，保证安全、智能、高效生产。
8.质量效果确认与跟踪。根据对保健品生产过程以及风险进行的分析，采用HACCP体系进行危害风险管理后，产品可从多维度多方面进行分析、追溯和控制，同时也可以从制造、执行方面进行把控和追溯，自上而下地管理和控制追溯，确保保健品生产和管理过程的每一环节均得到有效控制（见表8），使生产管理信息化、透明化、規范化。通过有效的风险管理措施，能将保健品质量风险控制在可控的安全范围内，提高消费者对产品的信心。
三、总结
随着科学技术的不断发展，关于保健品的各种管理规范必将更加严格和完善，保健品生命周期质量管理水平将会越来越高，相应的质量控制风险水平也将提高。保健品将会利用HACCP、FEMA等科学工具和方法对保健品质量安全进行突破性管控，并在整个生命周期中制定完善的产品研发控制体系、生产系统、空调系统、设备和人员控制等有效措施，极大地降低质量损失成本，保证产品质量安全，为保健品质量安全保驾护航，为大健康产业打下坚实的基础。
*通讯作者：杨敏，工程师；主要研究方向：食品质量与安全。
*通讯作者：朱丽琼，工程师；主要研究方向：食品质量与安全。
如今，质量风险管理已经成为保健品企业良好运行以及质量保证的一个重要因素，全球保健品行业的质量风险管理水平也被提升到了一个全新的高度。本文主要对质量风险管理在保健品生产过程中的应用进行了概述，将质量风险管理应用于保健品整个生命周期，并进行全面有效的评估、控制、沟通、审查，实现从研究开发、原料获取、生产加工、流通消费、售后、监督管理到信息服务等整个生命周期中各个环节的高效管理，确保保健品质量安全。
一、保健品质量风险管理的含义
中华人民共和国国家标准《GB/T19001-2016/ ISO9001：2015 质量管理体系要求》总则指出，“基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。”标准强调在组织的管理工作中，要基于风险的思维，在策划时识别可能导致质量体系偏离的各种影响因素。2008年中国奶业“三聚氰胺”事件、2013年“镉大米”等事件的发生，使得包括中国在内的各国监管部门开始加强对食品生产过程的质量安全进行研究。
质量风险管理是一个系统化的过程，对于保健品而言，就是在保健品整个生命周期中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、销售直到最终从市场消失的全部过程，保健品企业要主动识别、合理分配、科学控制，从而规避风险，增强产品质量安全，推动企业持续发展。
二、质量风险管理在保健品生产中的应用
1.保健品生产中的风险评估方法。保健品生产中的质量风险管理是贯穿于产品生命周期，对其进行质量风险评估、控制和审核的过程。每个系统要根据不同的风险性、复杂性与新颖性，来调节风险管理方法。详见图1。
2.保健品生命周期的模型应用。在保健品生产以及产品质量风险管理活动中应用新的生命周期管理模型，将“质量源于设计”的思想和方法运用到产品生产过程中，对保健品原辅料、剂型、系统、分析等方法的确认，以及技术转移、原辅料采购控制、公共设施、生产包材、质量控制以及退市等环节进行全面控制，确保保健品生命周期的质量安全。详见图2。
3.保健品工藝研发前端的风险管理。FDA工艺验证指南中对于工艺验证有着明确规定，保健品生产整个生命周期的过程均需要进行风险评估，基于风险的决策方法应贯穿于保健品生产系统的整个生命周期，并将基于风险评估的决策进行标准化。比如，某片剂保健品的生产工艺是：备料——制粒——总混——压片——包衣——分装，对于保健品进行生产前的工艺设计可以采用HACCP或者FMEA工具，对保健品工艺验证的相应因素，如人、机、料、法、环等进行描述，并分析危害影响和危险源，制定措施加以控制，以便降低风险。详见表1。
4.保健品生产过程端的风险管理。针对保健品生产工艺要求的质量风险管理模式，对保健品生产当前控制措施的合规性及合理性进行确认，确保将可能存在污染和交叉污染的风险控制降低到可接受的安全水平。针对原材料控制状态、设备设施、工艺流、产线清场混淆、设备污染、引入错误原辅料、工作强度等问题，利用风险评估表进行分析（见表2），并制定合理的措施进行控制。
5.保健品生产设备端的风险评估。（1）制水系统风险评估。生产用水的制作和使用在保健品生产过程中具有重大作用，水质量的稳定是保证产品质量安全的基础，在生产过程中采用质量风险管理的风险决策能够发现保健品生命周期早期风险，增强管理，提高效率，降低风险，保证产品质量安全。对保健品用水系统进行风险评估和管理，并在生产过程中进行关键点把控和过程监督控制（见表3），从而使风险可控，保证生产过程安全有序进行。
（2）空调系统风险评估。在保健品生产过程中，空调进化系统可对生产环境温度、湿度、换气次数、外界污染物进入等进行风险预防和控制，保障保健品生产过程中的人员操作、设备运行、物料特性、生产维护保养和控温、控湿都符合要求，避免产品污染，从而保证产品质量安全。详见表4。
（3）文件记录完整性风险评估。为了确保保健品生产记录的完整性，要对工艺参数、设备操作等进行系统性控制。基于风险计划决策使系统合规并符合预定用途，当风险的级别需要进一步评估时，需要对可调整方面和重点关注方面采取措施。对于在全段上总体影响较小的系统可以使用相对宽松的测试和方法；在功能层面上，对风险较高的功能采用较严的测试和控制措施，可以识别风险以及在保健品生产过程中进行识别和控制，以免引入新的风险。具体来说，应从硬件、软件、功能、数据完整性这四个方面进行风险评估，同时对高风险、中风险、低风险进行测试，从而保证保健品在生产过程中的质量安全。风险等级评估详见表5。
6.保健品生产总体关键风险评估系统管理。在保健品生产过程中采用风险管理的目的是为了制定控制措施，使故障严重性、故障发生概率以及故障可检测性三者结合，把生产过程中的风险降低到一个可接受的范围并进行评估。基于风险管理的方法，对记录、工艺、设备、厂房、物料等进行安全处理和监控，把可能的交叉污染最小化，保障操作安全。在保健品开发、生产过程中，要对以上情况进行关键和非关键分类与预防，以及对硬件、软件进行类别审查和判定（见表6），这样才能确保产品质量安全。
7.保健品生命周期活动整体风险控制管理。保健品生命周期风险控制，利用系统运行阶段实施五步风险管理流程，这样可以快速创建共享和发布服务器、网络和其他存储应用程序；将各种需要的设备进行整合和连接，在设备与设备之间采用系统或计算机技术进行连接和控制，对设备连接端口进行控制（见表7）。对保健品整个生产周期进行控制，比如原料选入追踪、入库检验、物料领出、生产备料、制粒、总混、压片、包衣等工序和设备的连接、控制，将操作要点、设备参数、设备控制、设备稳定性数据、设备应急预案等全部录入到系统中，生产操作时则可实行无人化以及自动化，大大减少人员搬运以及劳动强度，保证安全、智能、高效生产。
8.质量效果确认与跟踪。根据对保健品生产过程以及风险进行的分析，采用HACCP体系进行危害风险管理后，产品可从多维度多方面进行分析、追溯和控制，同时也可以从制造、执行方面进行把控和追溯，自上而下地管理和控制追溯，确保保健品生产和管理过程的每一环节均得到有效控制（见表8），使生产管理信息化、透明化、規范化。通过有效的风险管理措施，能将保健品质量风险控制在可控的安全范围内，提高消费者对产品的信心。
三、总结
随着科学技术的不断发展，关于保健品的各种管理规范必将更加严格和完善，保健品生命周期质量管理水平将会越来越高，相应的质量控制风险水平也将提高。保健品将会利用HACCP、FEMA等科学工具和方法对保健品质量安全进行突破性管控，并在整个生命周期中制定完善的产品研发控制体系、生产系统、空调系统、设备和人员控制等有效措施，极大地降低质量损失成本，保证产品质量安全，为保健品质量安全保驾护航，为大健康产业打下坚实的基础。
*通讯作者：杨敏，工程师；主要研究方向：食品质量与安全。
*通讯作者：朱丽琼，工程师；主要研究方向：食品质量与安全。