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目的:观察右归丸联合阿仑膦酸钠口服治疗绝经后骨质疏松症肾阳虚证的临床疗效。方法:将64例绝经后骨质疏松症肾阳虚证患者随机分为2组,每组32例,分别采用右归丸联合阿仑膦酸钠口服和单纯阿仑膦酸钠口服治疗。阿仑膦酸钠口服,每周1片,连续服用1年;右归丸口服,每次9 g,每日3次,连续服用1年。分别于治疗前和治疗开始后1年记录并比较2组患者腰背部疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、腰椎骨密度T值及总疲劳评分;并于治疗开始后1年,参照《中药新药临床研究指导原则》中骨质疏松症的评定标准评价综合疗效。结果:(1)腰背部疼痛VAS评分。治疗前和治疗开始后1年,2组患者腰背部疼痛VAS评分比较,组间差异均无统计学意义[(7.54±1.52)分,(7.81±1.48)分,t=0.723,P=0.473;(1.99±0.22)分,(2.03±0.13)分,t=0.700,P=0.488];治疗开始后1年,2组患者腰背部疼痛VAS评分均低于治疗前(t=16.161,P=0.000;t=17.399,P=0.000)。(2)腰椎骨密度T值。治疗前和治疗开始后1年,2组患者腰椎骨密度T值比较,组间差异均无统计学意义(-2.452±1.023,-2.471±1.118,t=0.067,P=0.947;1.560±0.614,1.361±0.525,t=1.380,P=0.172);治疗开始后1年,2组患者腰椎骨密度T值均高于治疗前(t=19.738,P=0.000;t=17.550,P=0.000)。(3)总疲劳评分。治疗前2组患者总疲劳评分比较,差异无统计学意义[(7.68±2.26)分,(8.18±2.42)分,t=1.944,P=0.056];治疗开始后1年,右归丸联合阿仑膦酸钠组总疲劳评分低于阿仑膦酸钠组[(4.31±1.15)分,(6.82±1.54)分,t=7.518,P=0.000],2组患者总疲劳评分均低于治疗前(t=7.518,P=0.000;t=3.940,P=0.000)。(4)综合疗效。治疗开始后1年,右归丸联合阿仑膦酸钠组显效9例、有效21、无效2例,单纯阿仑膦酸钠组显效3例、有效20例、无效9例;右归丸联合阿仑膦酸钠组的综合疗效优于单纯阿仑膦酸钠组(Z=-2.688,P=0.007)。结论:右归丸联合阿仑膦酸钠口服与单纯阿仑膦酸钠口服治疗绝经后骨质疏松症肾阳虚证,均能在一定程度上缓解腰背部疼痛、改善骨密度,但前者在缓解疲劳和综合疗效方面优于后者,值得临床推广应用。