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进入本世纪以来，随着计算机技术及通讯技术的迅速发展，建设智能化工厂的理念逐渐在中国制药领域得到推广。在积累了一定实践经验的前提下，中国食品药品监督管理总局（CFDA），先后在2011年颁布的《药品生产管理规范》（GMP）及2015年颁布的《药品生产管理规范》附录一一《计算机化系统》（以下简称《计算机化系统》）中对计算机化系统的应用提出明确要求，迈出了和国际药事管理法规全面接轨的重要一步。