目的 研究脉动真空压力蒸汽灭菌过程中不可冷凝气体(NCGs)对手术器械灭菌带来的风险,为提高灭菌质量,降低感染提供策略依据.方法 在灭菌过程中,灭菌器吸入不同比例的空气,分别为0％、0.14％、0.70％、1.40％四个实验组,通过温度压力检测仪,测试管腔手术器械内和标准测试包的温度变化.同时,记录每次实验中的物理、化学和生物监测的结果.结果 引入0.14％的NCGs,平均最低温度(AMT)下降为124.26℃,温度探头在器械管腔中的维持时间下降.引入0.70％NCGs,AMT为103.42℃,器械管腔内温度探头开始达不到设定的灭菌温度,6类过程验证装置(PCD)在三次实验中均不合格,标准测试包中的生物指示剂(BI)开始出现阳性.引入1.40％NCGs,AMT为86.21℃,BI阳性率增加,6类PCD和管腔PCD的结果均不合格.所有测试中,5类指示卡和5类PCD均合格.结论 少量的NCGs(0.14％)就有可能导致灭菌失败,管腔型器械失败风险较高.传统的监测方案难以暴露问题,存在局限性.5类指示物对NCGs的监测能力低于BI,作为植入物提前放行的依据,造成风险加大.温度压力检测仪和6类PCD可以较早记录或者发现NCGs造成的影响.