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目的为开展医疗器械不良事件监测提供技术参考。方法利用国家医疗器械不良反应监测中心数据库软件，对2011年前500例医疗器械不良事件报告进行统计分析，对目前存在的问题和应对措施进行了初步探讨。结果一次性使用输液器、一次性使用注射器、隐形眼镜、宫内节育器等不良事件发生率较高。结论应强化医疗器械不良事件报告制度，为保障公众用械安全服务。