目的 在中国健康受试者中,对联邦制药公司生产的速效胰岛素——门冬胰岛素(作为受试制剂)进行人体药代动力学、药效动力学研究,并以丹麦诺和诺德公司生产的门冬胰岛素(商品名:诺和锐(R))为参比制剂,评价两种制剂的生物等效性.方法 招募24例男性健康受试者,对受试者采用自身前后对照、单次剂量、随机、双交叉研究.受试者分别在2个试验日接受试验观察,2次试验间隔时间为7～10d.受试者按随机数字表法随机分为A、B两组,A组第1次用受试制剂门冬胰岛素,第2次用参比制剂诺和锐(R);B组则与A组给药顺序相反.采用正常血糖葡萄糖钳夹技术进行药代动力学和药效动力学研究.结果 受试制剂门冬胰岛素降糖作用的相对生物利用度(反映降糖作用的有效性)为98.3％+18.8％,反映血药浓度的相对生物利用度为97.3％±8.3％.药代动力学参数血胰岛素峰浓度和0～10h的血胰岛素浓度曲线下面积90％可信区间分别为88.8％～106％(等效范围70％～143％)和94.0％～100％(等效范围80％～125％),药效动力学参数最高葡萄糖输注率、0～10 h葡萄糖输注率曲线下面积90％可信区间分别为95.5％～ 113％(等效范围70％～143％)和89.9％～104％(等效范围80％～125％),两种制剂具有生物等效性.试验中1例受试者出现无症状高尿酸血症,余受试者试验前、后各安全性指标均无临床意义的异常值.试验过程中未见有低血糖、过敏反应及注射局部不良反应发生.结论 受试制剂联邦制药的门冬胰岛素和参比制剂诺和锐(R)具有生物等效性.