【摘 要】
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目的建立生物制品用原辅料(乳糖、葡萄糖、明胶、淀粉、胰酶、纯化水)微生物限度检查法,并进行验证。方法分别采用平皿法及薄膜过滤法检测上述6种原辅料的微生物限度,并按设
【机 构】
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北京天坛生物制品股份有限公司质量保证部;
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目的建立生物制品用原辅料(乳糖、葡萄糖、明胶、淀粉、胰酶、纯化水)微生物限度检查法,并进行验证。方法分别采用平皿法及薄膜过滤法检测上述6种原辅料的微生物限度,并按设立的验证试验方法,在供试品中加入5种标准菌,测定标准菌的回收率。结果大肠埃希菌、金黄葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌在上述6种原辅料供试品溶液中的平均回收率均大于80%,符合《中国药典》二部(2005版)中要求大于70%的合格标准。结论平皿法适用于检测乳糖、葡萄糖、明胶、淀粉、胰酶等原辅料的微生物限度,薄膜过滤法适用于检测纯化水的微生物限度。
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