【摘 要】
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目的:对血站ELISA室内质控品在冷藏条件下的时间稳定性进行分析,并建立稳定性评价方法.方法:留样得到在冷藏冰箱保存0、5、10、15、20、25、30 d共7次的商品化的ELISA质控品,
【机 构】
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南京红十字血液中心检验科 南京,210003;南京市六合区无偿献血工作站
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目的:对血站ELISA室内质控品在冷藏条件下的时间稳定性进行分析,并建立稳定性评价方法.方法:留样得到在冷藏冰箱保存0、5、10、15、20、25、30 d共7次的商品化的ELISA质控品,将所有转移至冷藏冰箱的质控品与常规献血者标本一起加样检测.共筛查4个项目(HBsAg、抗HCV、HIV-Ag/Ab、抗TP),每个项目采用2种厂家的试剂,由于每种试剂的最低检出限不同,对应使用的质控品也不同(共6种),因此实验室1 d内共采用8种试剂在FAME上检测6种质控品,最终得到8块板的检测结果.采用单因素方差分析和t检验方法并结合质控图来评价不同时间段质控品的均一性和稳定性.结果:除抗-HCV质控品(质控品批号:201601001)的F略高于临界值F0.05(6,14)(F=3.93,0.01＜P＜0.05)以外,其余质控品的F均在1左右,P均＞0.05,差异无统计学意义;当t检验α=0.01时实验室冷藏保存30 d内的质控品表现总体稳定,仅抗TP质控品(质控品批号:201611033)在第10天差异有统计学意义,第15、20、25、30天均表现正常.当t检验α=0.05时,部分质控品结果呈现差异有统计学意义,集中出现在冷藏第10天及以后的质控品中,结合质控图发现抗-HCV质控品(质控品批号:201601001)和抗HIV质控品(质控品批号:201611033)可能有衰减趋势,质控图框架本身可能发生偏移.结论:实验室的ELISA第三方弱阳性质控品在2～8℃冷藏保存后30 d内基本能够保证均一和稳定,少数质控品可能存在衰减趋势,需要进一步观察,必要时及时更换质控品和缩短质控品冷藏保存的时限.实验室有必要建立自己的质控品稳定性的评价方法,以补充常规质控图的监控作用.
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On July 21, a con