【摘 要】
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目的评价市售国产头孢克洛口服制剂的质量。方法结合现行质量标准,建立头孢克洛有关物质的检查方法并给出各杂质限度参考值,同时对颗粒剂进行有关物质检查,综合评价产品质量
【机 构】
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陕西省新药审评中心,陕西省榆林市食品药品稽查大队
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目的评价市售国产头孢克洛口服制剂的质量。方法结合现行质量标准,建立头孢克洛有关物质的检查方法并给出各杂质限度参考值,同时对颗粒剂进行有关物质检查,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果市售国产头孢克洛口服制剂质量良好;各生产企业产品虽有差异,但质量基本保持在良好水平;现行质量标准基本可行。结论市售国产头孢克洛口服制剂质量总体良好,但颗粒剂质控标准仍需进一步完善。
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