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一个通过了国家ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证，而且生产和销售的药品都冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致６人死亡以及８０多例不良反应的惨痛事件，这让中国公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。
违规操作引发"欣弗"事件
８月１５日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。
生产环节灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年６月至７月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
国家食品药品监管局药品安全监管司助理巡视员王者雄说，按照规定，“欣弗”应在１０５摄氏度灭菌３０分钟，但实际操作中，有的灭菌温度是１００摄氏度，也有１０１、１０２、１０４摄氏度的，灭菌时间有的少１分钟，有的少２分钟、４分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底。国家食品药品监管局药品评价中心专家孙忠实教授认为，药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。目前，部分注射“欣弗”患者的临床表现正是如此。
对于记者“问题药品出厂前为何没有检验出来”的问题，国家食品药品监管局药品市场监督司药品监察处副处长孙磊指出，按照生产工艺规定，每一批次的药品出厂前都要进行抽检，但灭菌不彻底的药品有可能没有被抽查到，导致问题药品和合格药品一同流向市场。
药监部门正全力查控和收回流散到各地医院的１３０余万瓶“欣弗”药品。调查组的调查表明，还有１３０余万瓶“欣弗”流散到各地医院。尽管并不是所有药品均不合格，但哪怕其中仅有一瓶问题药品，也可能对患者造成很大伤害。对此，张冀湘强调，由于“欣弗”主要销往中小城市和部分边远地区，流向很复杂，这次不良事件发生后，药品监管部门开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品，将可能造成的伤害降低到最小限度。同时，配合卫生部门向医疗机构发出通知，要求全国范围内停用所涉药品，相关通知发出后，药监部门及药品不良反应监测部门都没有收到新的病例报告，由此可见，所涉“欣弗”在使用环节上基本得到控制。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极救治患者。
放松质量管理教训深刻
接连发生的“齐二药假药案”和“欣弗药品不良事件”，问题的根源都出在企业生产环节，而且两家企业都是通过ＧＭＰ认证企业。为何ＧＭＰ认证企业一再出事？
国家食品药品监管局药品安全监管司助理巡视员王者雄解释说，药品是生产出来的，不是认证出来的。ＧＭＰ是药品生产的基本规范，达到标准的企业才能从事药品生产。同时，ＧＭＰ又是一个系统工程，是一个动态管理，通过了ＧＭＰ认证并不等于进了保险箱。如果通过ＧＭＰ认证的企业忽视质量管理，就有可能发生与“欣弗”、“齐二药”类似的事件，给人民生命财产造成损失，教训是很深刻的。
为此，国家食品药品监管局再次强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。
据悉，国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行ＧＭＰ的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业２０家，收回《药品ＧＭＰ证书》１１家，暂不发证２家，责令整改７家。
“欣弗”事件再次暴露出我国药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞和法律法规的缺失。据介绍，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。王者雄指出，安徽华源作为不合格药品的直接责任人，应承担相应的法律责任。
目前，尚有部分患者在医院救治，要担负不小的治疗费用。患者是不知情也没有过错的，完全由患者来承担医疗费用显然是不合理的。据记者了解，目前我国对于合格药品发生与用药目的无关的有害反应还没有专门的法律和经济救助制度。法律专家建议，受害人应更多地寻求民法等法律救济手段。
有关专家此前曾建议，应立法建立药品不良反应补偿救济制度，迅速补偿损害，降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险，设立“中国药品不良反应研发和救济基金会”，并且通过人大立法来确立我国的药品不良反应补偿救济制度。
“欣弗”事件再一次暴露出我国药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞和相关法律法规的缺失。随着我国药品不良反应制度的完善，药品不良反应发生和公告几率会随之增加。这就需要相关管理部门根据实际需要，健全法律法规，加强药品上市后的再评价，保证人民群众用药安全有效。
“欣弗”事件暴露政府监管失灵
沸沸扬扬的安徽华源“欣弗”药品事件8月１５日终于撩开幕后真相，国家食品药品监督管理局的最终检查结果表明，由于该企业未按批准的工艺参数灭菌，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。
一个通过了国家ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证，而且生产和销售的药品都冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致６人死亡以及８０多例不良反应的惨痛事件，这让中国公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。
“欣弗不良事件，反映了当前中国药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞，”国家食品药品监督管理局局长邵明立１５日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会说。
ＧＭＰ认证作为中国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上ＧＭＰ认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照ＧＭＰ的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。
赵晓鸣说，之所以接连出现‘齐二药’、‘欣弗’等事件，是对ＧＭＰ的执行层面出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按ＧＭＰ的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视ＧＭＰ的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。
中国旺盛的药品市场需求催生了国内６０００多家药品生产企业，据不完全统计，名列中国前１０名的企业销售额尚不足市场总额的２０％。与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也是导致假药劣药、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发的重要原因。
目前，造成中国药品市场秩序混乱的一个主要原因是企业生产的不规范。有些企业仅仅把获得ＧＭＰ认证作为占领市场的筹码，在实际执行这一规范时却打折扣，有的甚至干脆仍使用原先的落后设备，影响了产品质量。
长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士告诉记者，中国近些年来发生的一连串药品安全事故折射出中国在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时存在着政府监管‘失灵’的现象，政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能。
赵杰说，这种政府监管“失灵”不仅表现在药品生产行业，也同样出现在其他一些市场经济体制下发展迅速的行业，包括房地产业和煤矿开采业等。当政府的监管者被生产厂商给予的利益“侵蚀”时，就会发生监管环节的“失灵”，从而不可避免地出现药品安全事故频发、房地产投机屡禁不止、被关闭的小煤矿死灰复燃等现象。
赵杰呼吁中国政府建立一种三方力量相互约束的理想政府监管模式，即以生产者为主体，借助行业协会等机构的力量实现行业自律；以政府的社会性管制体系为标准，通过完善监管的内部制度来推动行业发展；最后发育消费者为主体、舆论力量和法律力量相配合的公众参与力量，为受损者提供援助，通过推动监管信息的透明化、公开化，及时堵塞监管“漏洞”，提高监管效率。
调查追究相关人员责任
国家食品药品监督管理局通报欣弗不良事件调查结果后，安徽省委、省政府迅速展开欣弗事件调查处理工作，追究相关人员责任。
８月１０日，国家食品药品监督管理局公布初步调查结果后，安徽省政府迅速成立了以安徽省副省长黄海嵩为组长的“欣弗”事件调查处理领导小组，深入上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司进一步调查取证。
同时，安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组责令上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司认真履行承诺，积极配合调查工作；采取有效措施，全力召回规定批次剩余的“欣弗”产品；根据“欣弗”对患者造成后果的关联性，积极承担救治和赔偿责任。
按照安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组的要求，安徽省食品药品监督管理局要求全省各级食品药品监管机构深刻吸取“欣弗”事件的教训，举一反三，广泛开展药品、医疗器械市场秩序的整顿规范行动，防止各种药害事故的再次发生。
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。
据国家食品药品监督管理局通过新闻发布会透露的消息，经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。
现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。
完善药品召回制度提上日程
“欣弗”事件发展至今，公众对“欣弗”事件关注的目光，已转移到流通到市场上剩余的46万瓶“欣弗”如何不再损害百姓生命健康上。颇让人欣慰的是，在公众、舆论和高层人士共同声讨下，华源公司主动向全国发文实施药品召回，并称按照成本价收回，全部运费由公司独自承担。
药品召回在国内尚属空白，药品召回制度还处于刚刚起步阶段，形成制度的法治土壤，还不具备充分条件。因此，许多有识之士建议国家要以“欣弗”药品召回为契机，尽快建立健全药品回收制度。
他们认为，国家应制定统一的药品召回制度。眼下，北京、武汉、上海等地率先相继出台药品召回制度，由于没有统一标准作参照，各吹各的号，各唱各的调，形成了药品召回制度混乱现象。从现行法律来讲，我国涉及与药品质量有关的法律，有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台，法律上的真空导致了对缺陷药品管理的束手束脚。所以，国家应制定相关法律，尽快完结地方药品召回制度“诸侯割据”现象。
尽快解决药品召回制度的“瓶颈”。药品召回制度之所以在国内尚属空白，其主要原因是药品不良反应监测还不尽完善。虽然我国大部分省市已建立了省一级的药品不良反应监测机构，但由于受到机构编制、经费来源和工作机制等方面的制约，再加上监测机构本身分布不均匀，在很多地方还存在真空现象，这种机构设置显然很难适应药品不良反应日常监测工作的需要。再者，在国内有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有建立健全药品不良反应监测体系，才能为召回制度创造可行条件。
借鉴国外经验，实行药品召回制度。药品召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。据了解，在美国，药品召回制度主要分“自愿召回”和“强制召回”两种，其中，“自愿召回”由药品生产商或经销商实施；“强制召回”则由政府部门负责实施。美国的药品召回制度规范、程序严格、可操作性强，FDA（美国食品与药品管理局）不仅有效地调控了药品市场，降低了缺陷药品对公众的危害程度，也维护了消费者的权益。我们不妨借鉴国外先进经验，逐步实行药品召回制度，不让任何有缺陷的药品损害百姓的生命健康。
我相信，大多数公众与笔者的心情一样，都期待着药品召回制这扇门能早日打开，以切实保障百姓健康受损程度降到最低限度。
（责任编辑 赵忠范）
违规操作引发"欣弗"事件
８月１５日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。
生产环节灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年６月至７月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
国家食品药品监管局药品安全监管司助理巡视员王者雄说，按照规定，“欣弗”应在１０５摄氏度灭菌３０分钟，但实际操作中，有的灭菌温度是１００摄氏度，也有１０１、１０２、１０４摄氏度的，灭菌时间有的少１分钟，有的少２分钟、４分钟，上述操作直接导致灭菌不彻底。国家食品药品监管局药品评价中心专家孙忠实教授认为，药剂中含有没有灭杀的微生物，用于人体后，就会发生很严重的热原反应，产生的细菌代谢物会引起人体高热和颤抖。目前，部分注射“欣弗”患者的临床表现正是如此。
对于记者“问题药品出厂前为何没有检验出来”的问题，国家食品药品监管局药品市场监督司药品监察处副处长孙磊指出，按照生产工艺规定，每一批次的药品出厂前都要进行抽检，但灭菌不彻底的药品有可能没有被抽查到，导致问题药品和合格药品一同流向市场。
药监部门正全力查控和收回流散到各地医院的１３０余万瓶“欣弗”药品。调查组的调查表明，还有１３０余万瓶“欣弗”流散到各地医院。尽管并不是所有药品均不合格，但哪怕其中仅有一瓶问题药品，也可能对患者造成很大伤害。对此，张冀湘强调，由于“欣弗”主要销往中小城市和部分边远地区，流向很复杂，这次不良事件发生后，药品监管部门开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品，将可能造成的伤害降低到最小限度。同时，配合卫生部门向医疗机构发出通知，要求全国范围内停用所涉药品，相关通知发出后，药监部门及药品不良反应监测部门都没有收到新的病例报告，由此可见，所涉“欣弗”在使用环节上基本得到控制。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极救治患者。
放松质量管理教训深刻
接连发生的“齐二药假药案”和“欣弗药品不良事件”，问题的根源都出在企业生产环节，而且两家企业都是通过ＧＭＰ认证企业。为何ＧＭＰ认证企业一再出事？
国家食品药品监管局药品安全监管司助理巡视员王者雄解释说，药品是生产出来的，不是认证出来的。ＧＭＰ是药品生产的基本规范，达到标准的企业才能从事药品生产。同时，ＧＭＰ又是一个系统工程，是一个动态管理，通过了ＧＭＰ认证并不等于进了保险箱。如果通过ＧＭＰ认证的企业忽视质量管理，就有可能发生与“欣弗”、“齐二药”类似的事件，给人民生命财产造成损失，教训是很深刻的。
为此，国家食品药品监管局再次强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。
据悉，国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行ＧＭＰ的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业２０家，收回《药品ＧＭＰ证书》１１家，暂不发证２家，责令整改７家。
“欣弗”事件再次暴露出我国药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞和法律法规的缺失。据介绍，国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。王者雄指出，安徽华源作为不合格药品的直接责任人，应承担相应的法律责任。
目前，尚有部分患者在医院救治，要担负不小的治疗费用。患者是不知情也没有过错的，完全由患者来承担医疗费用显然是不合理的。据记者了解，目前我国对于合格药品发生与用药目的无关的有害反应还没有专门的法律和经济救助制度。法律专家建议，受害人应更多地寻求民法等法律救济手段。
有关专家此前曾建议，应立法建立药品不良反应补偿救济制度，迅速补偿损害，降低因药品不良反应给各方当事人带来的经济损失或风险，设立“中国药品不良反应研发和救济基金会”，并且通过人大立法来确立我国的药品不良反应补偿救济制度。
“欣弗”事件再一次暴露出我国药品市场秩序的混乱、相关监管措施的漏洞和相关法律法规的缺失。随着我国药品不良反应制度的完善，药品不良反应发生和公告几率会随之增加。这就需要相关管理部门根据实际需要，健全法律法规，加强药品上市后的再评价，保证人民群众用药安全有效。
“欣弗”事件暴露政府监管失灵
沸沸扬扬的安徽华源“欣弗”药品事件8月１５日终于撩开幕后真相，国家食品药品监督管理局的最终检查结果表明，由于该企业未按批准的工艺参数灭菌，导致药品无菌检查和热原检查双双不合格。
一个通过了国家ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）认证，而且生产和销售的药品都冠以“国药准字”号放心称谓的正规药品制造企业，竟然会发生因违规生产而导致６人死亡以及８０多例不良反应的惨痛事件，这让中国公众对药品安全和药品市场监管深感忧虑。
“欣弗不良事件，反映了当前中国药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞，”国家食品药品监督管理局局长邵明立１５日在北京举行的全国食品药品监督管理工作座谈会说。
ＧＭＰ认证作为中国实行的第一个药品质量管理规范，对药品生产全过程的各个环节，即从物料购入、产品生产、质量检验以及产品销售等环节均有严格规定。中国医药企业管理协会常务副会长赵晓鸣对记者说，实际上ＧＭＰ认证体系的门槛并不低，如果药品监督部门和药品生产企业都能够严格按照ＧＭＰ的规定进行监督和生产，是不会出现药品质量问题的。
赵晓鸣说，之所以接连出现‘齐二药’、‘欣弗’等事件，是对ＧＭＰ的执行层面出了问题，而这些问题监管方面和被监管方面都存在：一些监督部门不按ＧＭＰ的规定组织认证，或认证后不按规定进行日常监督和现场监督；一些药品生产企业无视ＧＭＰ的规定，违规组织生产。这些执行层面的问题，不论出现在监督方还是被监督方，都是严重的违规违法行为。
中国旺盛的药品市场需求催生了国内６０００多家药品生产企业，据不完全统计，名列中国前１０名的企业销售额尚不足市场总额的２０％。与国外制药企业相比，中国医药行业明显小、散、乱，这也是导致假药劣药、违法违规医疗器械大行其道，医疗事故频发的重要原因。
目前，造成中国药品市场秩序混乱的一个主要原因是企业生产的不规范。有些企业仅仅把获得ＧＭＰ认证作为占领市场的筹码，在实际执行这一规范时却打折扣，有的甚至干脆仍使用原先的落后设备，影响了产品质量。
长期从事政府与市场关系研究的中央党校研究室赵杰博士告诉记者，中国近些年来发生的一连串药品安全事故折射出中国在市场力量不断扩张、市场经济不断发育的同时存在着政府监管‘失灵’的现象，政府未能有效履行“经济调节、市场监管、社会管理、公共服务”四大职能中的“市场监管”职能。
赵杰说，这种政府监管“失灵”不仅表现在药品生产行业，也同样出现在其他一些市场经济体制下发展迅速的行业，包括房地产业和煤矿开采业等。当政府的监管者被生产厂商给予的利益“侵蚀”时，就会发生监管环节的“失灵”，从而不可避免地出现药品安全事故频发、房地产投机屡禁不止、被关闭的小煤矿死灰复燃等现象。
赵杰呼吁中国政府建立一种三方力量相互约束的理想政府监管模式，即以生产者为主体，借助行业协会等机构的力量实现行业自律；以政府的社会性管制体系为标准，通过完善监管的内部制度来推动行业发展；最后发育消费者为主体、舆论力量和法律力量相配合的公众参与力量，为受损者提供援助，通过推动监管信息的透明化、公开化，及时堵塞监管“漏洞”，提高监管效率。
调查追究相关人员责任
国家食品药品监督管理局通报欣弗不良事件调查结果后，安徽省委、省政府迅速展开欣弗事件调查处理工作，追究相关人员责任。
８月１０日，国家食品药品监督管理局公布初步调查结果后，安徽省政府迅速成立了以安徽省副省长黄海嵩为组长的“欣弗”事件调查处理领导小组，深入上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司进一步调查取证。
同时，安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组责令上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司认真履行承诺，积极配合调查工作；采取有效措施，全力召回规定批次剩余的“欣弗”产品；根据“欣弗”对患者造成后果的关联性，积极承担救治和赔偿责任。
按照安徽省“欣弗”事件调查处理领导小组的要求，安徽省食品药品监督管理局要求全省各级食品药品监管机构深刻吸取“欣弗”事件的教训，举一反三，广泛开展药品、医疗器械市场秩序的整顿规范行动，防止各种药害事故的再次发生。
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件发生后，药品监管部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。
据国家食品药品监督管理局通过新闻发布会透露的消息，经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。
现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。各级药品监管部门将进一步配合卫生部门积极做好患者的救治工作。
完善药品召回制度提上日程
“欣弗”事件发展至今，公众对“欣弗”事件关注的目光，已转移到流通到市场上剩余的46万瓶“欣弗”如何不再损害百姓生命健康上。颇让人欣慰的是，在公众、舆论和高层人士共同声讨下，华源公司主动向全国发文实施药品召回，并称按照成本价收回，全部运费由公司独自承担。
药品召回在国内尚属空白，药品召回制度还处于刚刚起步阶段，形成制度的法治土壤，还不具备充分条件。因此，许多有识之士建议国家要以“欣弗”药品召回为契机，尽快建立健全药品回收制度。
他们认为，国家应制定统一的药品召回制度。眼下，北京、武汉、上海等地率先相继出台药品召回制度，由于没有统一标准作参照，各吹各的号，各唱各的调，形成了药品召回制度混乱现象。从现行法律来讲，我国涉及与药品质量有关的法律，有《产品质量法》、《消费者权益保护法》和《药品管理法》。其中针对缺陷产品的防范和处理仅有原则性规定，缺乏细则，操作起来有难度。如《药品管理法》第71条只规定药品不良反应报告制度，对已确认发生严重不良反应的药品，国家或省级药监部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。而对于一系列实施细则却没有出台，法律上的真空导致了对缺陷药品管理的束手束脚。所以，国家应制定相关法律，尽快完结地方药品召回制度“诸侯割据”现象。
尽快解决药品召回制度的“瓶颈”。药品召回制度之所以在国内尚属空白，其主要原因是药品不良反应监测还不尽完善。虽然我国大部分省市已建立了省一级的药品不良反应监测机构，但由于受到机构编制、经费来源和工作机制等方面的制约，再加上监测机构本身分布不均匀，在很多地方还存在真空现象，这种机构设置显然很难适应药品不良反应日常监测工作的需要。再者，在国内有关药品不良反应的报告率太低，无法形成召回的依据。因此，只有建立健全药品不良反应监测体系，才能为召回制度创造可行条件。
借鉴国外经验，实行药品召回制度。药品召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。据了解，在美国，药品召回制度主要分“自愿召回”和“强制召回”两种，其中，“自愿召回”由药品生产商或经销商实施；“强制召回”则由政府部门负责实施。美国的药品召回制度规范、程序严格、可操作性强，FDA（美国食品与药品管理局）不仅有效地调控了药品市场，降低了缺陷药品对公众的危害程度，也维护了消费者的权益。我们不妨借鉴国外先进经验，逐步实行药品召回制度，不让任何有缺陷的药品损害百姓的生命健康。
我相信，大多数公众与笔者的心情一样，都期待着药品召回制这扇门能早日打开，以切实保障百姓健康受损程度降到最低限度。
（责任编辑 赵忠范）