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【摘要】胎儿产前诊断在提高优生优育水平的同时，给医疗机构也带来了许多医疗风险和法律问题，笔者通过一起胎儿畸形引起的医疗纠纷，对产前诊断过失导致的法律后果、风险分类，风险防范进行了思考。
【关键词】产前诊断医患纠纷不当出生医疗质量
案例：患者周某（孕28周），于2012年1月4日来我院进行常规超声检查，B超提示：胎儿膀胱不充盈，其他脏器、羊水及胎盘未见异常。2012年1月30日（孕32周）周某第二次来我院进行超声检查，B超提示：胎儿膀胱未显示，其他脏器、羊水及胎盘未见异常。2012年3月23日B超声示：1、单胎，头位，胎儿存活；2、后壁胎盘，成熟度III级；3、羊水量正常；并标注：胎儿畸形繁多，同时受到孕周大小，胎儿姿势及羊水量多少的限制，目前超声探查不能将所有畸形检出。2012年4月1日，患者在我院行剖宫产，分娩一成活男婴，新生儿出现尿道上裂合并膀胱外翻。患者及家属认为我院产前检查疏忽导致新生儿尿道上裂合并膀胱外翻漏诊。
我院在收到上述案例的法庭应诉通知书时，笔者由此引发了如下思考：
一、产前诊断过失导致的法律后果
随着医疗水平和基因技术的快速发展，通过产前诊断预先判断胎儿出生后是否患有遗传和先天性疾病成为可能。然而产前诊断在提高优生优育水平的同时，却又面临着许多医疗风险和法律问题。
产前诊断是一种医学技术发展下出现的新型医疗行为，卫生部《产前诊断技术管理规范》将产前诊断定义为：对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。通过产前诊断判断胎儿是否具有遗传或先天性疾病是诊断医师与
胎儿母体之间形成的一种新型的法律关系，诊断医师因为过失而导致诊断失误引起怀孕妇女不能了解正确的诊断后果，从而导致“不当出生”的发生，那么就形成了这种新型法律关系的客体[1]。如果因为产前诊断导致“不当出生”，医患之间发生医疗纠纷，如何界定法律后果?根据《医疗事故处理条例》，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。而产前诊断导致的结果是怀孕妇女丧失终止妊娠的机会，并未造成怀孕母体的人身损害。因此笔者认为产前诊断过失导致的医疗过错，应该界定为是一种医疗损害，而不是医疗事故。
二、产前诊断的风险分类
（一）在司法事件中的风险分类
1、漏诊导致过失。是指诊断医师在诊断过程中，未按照产科诊疗规范，在产前诊断过程中疏忽大意，遗漏必要诊断项目，导致胎儿遗传或先天性疾病未能及时发现，从而引起的医疗纠纷。
目前产前诊断依靠的主要是临床超声诊断技术进行的产前检查。根据卫生部《超声产前诊断技术规范》，妊娠16周-24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。
2、未履行告知义务。是指诊断医师通过检查判断胎儿患有遗传或先天性疾病，而未对当事人履行告知义务，从而导致胎儿出生后患有遗传或先天性疾病，引起医患纠纷[2]。
在这起医疗纠纷中，我院数次B超检查均告知：先天性胎儿畸形繁多，同受到孕周大小、胎儿姿势及羊水量多少的限制，目前超声探查不能将所有畸形检出。
（二）诊断水平的限制导致医患理解偏差
参考国外产前超声检查著名专家严英榴主编《产前超声诊断学》：产前超声世界各地差别较大，欧美发达国家平均诊断率为50-79％，先进的产前诊断中心可达80-90％。产前超声发现及诊断先天缺陷，首要条件是必须存在解剖结构或形态的改变，而且这改变必须明显到能被超声发现。 由于产前诊断依靠的是现有医疗技术水平，其在太多诊断领域难以涉及, 因此其针对一些难以依靠现有医学技术确诊的结果仅是对发生风险率的评估,具有非常大的不确定性。而家属的高期望值与这种不确定性相碰撞，必然将产前诊断风险上升为医疗纠纷。
（三）行业规范并未统一
我国的产前诊断技术正处在初始阶段，根据《中华人民共和国母婴保健法》及《产前诊断技术管理办法》，虽然对开展产前诊断服务的医疗机构有资质限制，但医院之间的诊疗水平，设备支持都存在很大的差异。
三、产前诊断的医疗风险防范
（一）医疗机构及医务人员资质
医疗机构及相关医务人员具有产前诊断资质是预防产前诊断风险的基本要素。根据《中华人民共和国母婴保健法》及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》的规定，医疗机构在开展产前诊断项目前，必须通过政府行政部门进行产前诊断技术的审批，取得《母婴保健技术服务执业许可证》，医疗机构进行产前诊断的医务人员需获得《母婴保健技术考核合格证书》。
（二）尊重患者的知情同意权
根据《中华人民共和国母婴保健法》规定，孕妇有下列情形之一的需进行产前诊断：
羊水过多或者羊水过少的
胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的
孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的
④有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的
⑤年龄超过35周岁的
医务人员在发现有上述情形之一的，需建议当事人进行产前诊断。产前诊断的实施，应充分尊重当事人的意愿，保证当事人理解产前诊断的相关信息后，在自愿的条件下选择是否进行产前诊断，并签署知情同意书。医务人员应该将产前筛查的相关信息、产前诊断的方法、风险等告知当事人。
在预防出生缺陷，做到优生优育，政府、社会、家庭、医疗机构已经付出了很大的努力。当前提供产前诊断技术服务的医疗机构，只能最大层面做到可以预防，努力预防，要做到完全预防，这需要医疗技术、病因学发展及法律的完善。近年来，涉及胎儿畸形引起的医疗纠纷越来越多，医患方需要着实考虑出生缺陷的难以预防性和产前诊断技术的局限性，一方面，医方履行充分告知义务，另一方面，患方尽量做到实事求是、换位思考，避免劳民伤财的纠纷出现[3]。
参考文献
[1]汪洁琼，“不当出生”案件之法律规制问题探究.学术交流，2013,10（10）：57-60.
[2]徐恒，与产前超声诊断有关的120例医疗纠纷案件浅析及防范措施初探.中华医学超声杂志，2011.08（4）:683.
[3]李胜利，产前超声诊断的现状与发展思考.中国实用妇科与产科杂志，2007，,23（5）：323.
【关键词】产前诊断医患纠纷不当出生医疗质量
案例：患者周某（孕28周），于2012年1月4日来我院进行常规超声检查，B超提示：胎儿膀胱不充盈，其他脏器、羊水及胎盘未见异常。2012年1月30日（孕32周）周某第二次来我院进行超声检查，B超提示：胎儿膀胱未显示，其他脏器、羊水及胎盘未见异常。2012年3月23日B超声示：1、单胎，头位，胎儿存活；2、后壁胎盘，成熟度III级；3、羊水量正常；并标注：胎儿畸形繁多，同时受到孕周大小，胎儿姿势及羊水量多少的限制，目前超声探查不能将所有畸形检出。2012年4月1日，患者在我院行剖宫产，分娩一成活男婴，新生儿出现尿道上裂合并膀胱外翻。患者及家属认为我院产前检查疏忽导致新生儿尿道上裂合并膀胱外翻漏诊。
我院在收到上述案例的法庭应诉通知书时，笔者由此引发了如下思考：
一、产前诊断过失导致的法律后果
随着医疗水平和基因技术的快速发展，通过产前诊断预先判断胎儿出生后是否患有遗传和先天性疾病成为可能。然而产前诊断在提高优生优育水平的同时，却又面临着许多医疗风险和法律问题。
产前诊断是一种医学技术发展下出现的新型医疗行为，卫生部《产前诊断技术管理规范》将产前诊断定义为：对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。通过产前诊断判断胎儿是否具有遗传或先天性疾病是诊断医师与
胎儿母体之间形成的一种新型的法律关系，诊断医师因为过失而导致诊断失误引起怀孕妇女不能了解正确的诊断后果，从而导致“不当出生”的发生，那么就形成了这种新型法律关系的客体[1]。如果因为产前诊断导致“不当出生”，医患之间发生医疗纠纷，如何界定法律后果?根据《医疗事故处理条例》，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。而产前诊断导致的结果是怀孕妇女丧失终止妊娠的机会，并未造成怀孕母体的人身损害。因此笔者认为产前诊断过失导致的医疗过错，应该界定为是一种医疗损害，而不是医疗事故。
二、产前诊断的风险分类
（一）在司法事件中的风险分类
1、漏诊导致过失。是指诊断医师在诊断过程中，未按照产科诊疗规范，在产前诊断过程中疏忽大意，遗漏必要诊断项目，导致胎儿遗传或先天性疾病未能及时发现，从而引起的医疗纠纷。
目前产前诊断依靠的主要是临床超声诊断技术进行的产前检查。根据卫生部《超声产前诊断技术规范》，妊娠16周-24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。
2、未履行告知义务。是指诊断医师通过检查判断胎儿患有遗传或先天性疾病，而未对当事人履行告知义务，从而导致胎儿出生后患有遗传或先天性疾病，引起医患纠纷[2]。
在这起医疗纠纷中，我院数次B超检查均告知：先天性胎儿畸形繁多，同受到孕周大小、胎儿姿势及羊水量多少的限制，目前超声探查不能将所有畸形检出。
（二）诊断水平的限制导致医患理解偏差
参考国外产前超声检查著名专家严英榴主编《产前超声诊断学》：产前超声世界各地差别较大，欧美发达国家平均诊断率为50-79％，先进的产前诊断中心可达80-90％。产前超声发现及诊断先天缺陷，首要条件是必须存在解剖结构或形态的改变，而且这改变必须明显到能被超声发现。 由于产前诊断依靠的是现有医疗技术水平，其在太多诊断领域难以涉及, 因此其针对一些难以依靠现有医学技术确诊的结果仅是对发生风险率的评估,具有非常大的不确定性。而家属的高期望值与这种不确定性相碰撞，必然将产前诊断风险上升为医疗纠纷。
（三）行业规范并未统一
我国的产前诊断技术正处在初始阶段，根据《中华人民共和国母婴保健法》及《产前诊断技术管理办法》，虽然对开展产前诊断服务的医疗机构有资质限制，但医院之间的诊疗水平，设备支持都存在很大的差异。
三、产前诊断的医疗风险防范
（一）医疗机构及医务人员资质
医疗机构及相关医务人员具有产前诊断资质是预防产前诊断风险的基本要素。根据《中华人民共和国母婴保健法》及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》的规定，医疗机构在开展产前诊断项目前，必须通过政府行政部门进行产前诊断技术的审批，取得《母婴保健技术服务执业许可证》，医疗机构进行产前诊断的医务人员需获得《母婴保健技术考核合格证书》。
（二）尊重患者的知情同意权
根据《中华人民共和国母婴保健法》规定，孕妇有下列情形之一的需进行产前诊断：
羊水过多或者羊水过少的
胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的
孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的
④有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的
⑤年龄超过35周岁的
医务人员在发现有上述情形之一的，需建议当事人进行产前诊断。产前诊断的实施，应充分尊重当事人的意愿，保证当事人理解产前诊断的相关信息后，在自愿的条件下选择是否进行产前诊断，并签署知情同意书。医务人员应该将产前筛查的相关信息、产前诊断的方法、风险等告知当事人。
在预防出生缺陷，做到优生优育，政府、社会、家庭、医疗机构已经付出了很大的努力。当前提供产前诊断技术服务的医疗机构，只能最大层面做到可以预防，努力预防，要做到完全预防，这需要医疗技术、病因学发展及法律的完善。近年来，涉及胎儿畸形引起的医疗纠纷越来越多，医患方需要着实考虑出生缺陷的难以预防性和产前诊断技术的局限性，一方面，医方履行充分告知义务，另一方面，患方尽量做到实事求是、换位思考，避免劳民伤财的纠纷出现[3]。
参考文献
[1]汪洁琼，“不当出生”案件之法律规制问题探究.学术交流，2013,10（10）：57-60.
[2]徐恒，与产前超声诊断有关的120例医疗纠纷案件浅析及防范措施初探.中华医学超声杂志，2011.08（4）:683.
[3]李胜利，产前超声诊断的现状与发展思考.中国实用妇科与产科杂志，2007，,23（5）：323.