目的:评价前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)的安全性和有效性。方法:随机、单盲、平行对照、多中心临床试验,467例受试者分为试验组349例、对照组118例。试验组前列安栓1粒,对照组野菊花栓1粒,肛内用药每晚1次,疗程28 d。以中医证候、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、主要临床症状及前列腺按摩液白细胞(EPS-WBC)计数为疗效评价指标。结果:试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为4.4%、总显效率为58.0%、总有效率为90.7%,明显优于对照组的0.9%、33.1%、70.4%(P<0.025)。试验组的NIH-CPSI总分、疼痛与不适、排尿情况、生存质量评分的下降程度均较对照组明显(P<0.025)。试验组对主要临床症状尿急、会阴部等局部坠胀和局部疼痛有明显缓解作用,疗效优于对照组(P<0.05)。试验组EPS-WBC计数改善率为55.2%,明显优于对照组的32.4%(P<0.05)。试验组和对照组均未发生严重不良事件,试验药和对照药不良反应发生率低,分别为0.56%(2/349)和0.83%(1/118)。结论:前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)疗效肯定,临床用药安全性良好。