系统评价红金消结胶囊治疗乳腺增生症的临床有效性及安全性，为其临床应用提供参考依据。纳入单独采用红金消结胶囊治疗乳腺增生症的随机对照试验（randomized controlled trials, RCT）。检索中国知网（CNKI）、中国科技期刊数据库（VIP）、万方学位及会议论文数据库、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane图书馆等数据库，检索截止到2019年10月1日，由2名研究者单独进行文献筛选和提取资料，参照Cochrane系统综述手册进行方法学质量评价。应用RevMan 5.3软件进行数据分析，二分类变量数据使用相对危险度（RR）分析，连续性变量数据采用均值差（MD）表示，均为95%置信区间。基于TSAv 0.9软件进行试验序贯分析（trial sequential analysis, TSA）估算Meta分析的样本量。最终纳入14个RCT，患者3 057例，Meta分析结果表明红金消结胶囊治疗乳腺增生症的痊愈率(RR=1.13，95%CI[1.03，1.25]，I²=32%)和总有效率（RR=1.09，95%CI[1.05，1.13]，I=39%）均高于三苯氧胺组，差异有统计学意义；三苯氧胺组的不良反应人数发生率高于红金消结胶囊组，差异有统计学意义（RR=0.28，95%CI[0.16，0.49]，I=74%），不良反应涉及恶心、呕吐、腹痛、腹泻、月经不调、闭经、视物不清、头晕头痛等。TSA分析表明目前累计研究样本量已经达到期望值，但研究结果可能受到高偏倚风险研究的影响，证据的效应强度不高，纳入研究的证据质量等级主要为低级或极低级，倒漏斗图提示纳入研究可能存在发表偏倚。红金消结胶囊治疗乳腺增生症在疗效及安全性等方面有潜在优势，尤其药物相关不良反应情况明显低于三苯氧胺等药物。然而，受纳入研究质量的影响，红金消结胶囊的疗效和安全性尚需要设计严谨的高质量临床试验进一步证实。