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目的
编制辅助生殖医学临床试验受试者顾虑量表，在量表通过信度与效度分析的前提下，评价及筛选参与/拒绝临床试验的因素。
方法通过文献研究和专家咨询确定指标框架，形成预试量表，选取46名参与"拮抗剂固定方案和灵活方案在预估卵巢高反应性的中国女性不孕症患者控制性促排卵结果比较的前瞻性、非盲、随机、对照临床研究"(IISP: MISP53759)募集患者对预试量表进行条目及因素分析，调整量表的条目形成最终的正式量表。另外选取86名"IISP: MISP53759"募集患者对正式量表进行信效度评价。
结果总量表的Cronbach’s α系数为0.875，Spearman-Brown折半信度为0.874。条目内容效度为0.832~0.909，平均测量类内相关性为0.874(P<0.001)，12条目正式问卷适配度指标值在量表研制理论允许范围之内。75例募集患者选择接受试验(接受组)，11例拒绝参与IISP实验(拒绝组)，接受组和拒绝组间患者基本情况差异无统计学意义，接受组患者对受试方法可靠性(4.5±1.1)比拒绝组更为关注(3.8±1.4，P=0.04，t=1.91)；接受组患者自我压力(2.9±1.5)显著低于拒绝组(3.8±1.5，P=0.02，t=-1.86)。
结论辅助生殖医学临床试验受试者顾虑量表信度与效度良好，能够反映临床试验受试者顾虑，患者的自我压力及受试方法可靠性是患者参与受试的关键因素。