【摘 要】
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目的:研究奥美沙坦酯胶囊与片剂的人体药动学及相对生物利用度。方法:18名健康志愿受试者采用随机交叉试验设计,分别口服受试制剂(奥美沙坦酯胶囊)和参比制剂(奥美沙坦酯片)2
【机 构】
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白求恩国际和平医院国家药品临床研究基地,沈阳药科大学药学院
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目的:研究奥美沙坦酯胶囊与片剂的人体药动学及相对生物利用度。方法:18名健康志愿受试者采用随机交叉试验设计,分别口服受试制剂(奥美沙坦酯胶囊)和参比制剂(奥美沙坦酯片)20mg,服药后0.5~36h内间隔采血,采用固相萃取结合HPLC-MS/MS法,比较两者的生物利用度。结果:奥美沙坦酯胶囊与片剂的主要药动学参数:Cmax分别为(530±180)μg.L-1和(660±240)μg.L-1;tmax分别为(3.1±0.8)h和(2.4±0.7)h;AUC0-36h分别为(4 200±1 700)h.μg.L-1和(4 400±1 400)h.μg.L-1;t1/2分别为(6.7±1.1)h和(6.7±0.9)h;以AUC0-36h计算,奥美沙坦酯胶囊的相对生物利用度为(95.6±22.4)%。结论:奥美沙坦酯胶囊与片剂具有生物等效性。
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