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【摘要】GMP是药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP反应了药品行业发展的要求，对加强药品监管，保障药品质量具有重要的意义。无论是接受GMP认证前，还是认证后，药品生产企业都应狠抓产品质量，强化服务观念。本文就新版GMP认证后药品生产企业在管理中存在的问题进行了分析，并提出几点完善建议，希望能促进药品生产企业管理水平的提升，确保广大群众的用药安全。
【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01
药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。
一、对新版GMP认证的解读
GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。
二、新版GMP认证对药品生产企业的影响
1.有利影响
首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；
其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；
再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。
2.不利影响
首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；
其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；
最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。
三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施
1.全员参与，塑造质量文化
新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。
2.风险管理，建立质量管理体系
新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。
3.加强教育，提高员工素质
新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培訓、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。
4.完善评估，提高质量管理有效性
新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。
结语：
总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。
参考文献：
[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.
[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.
[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.
[4] 李庚凤，何静，许健，佟仁城.实施GMP对制药企业绩效影响的实证分析[J].数学的实践与认识，2013，43（11）：26-32.
【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01
药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。
一、对新版GMP认证的解读
GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。
二、新版GMP认证对药品生产企业的影响
1.有利影响
首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；
其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；
再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。
2.不利影响
首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；
其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；
最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。
三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施
1.全员参与，塑造质量文化
新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。
2.风险管理，建立质量管理体系
新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。
3.加强教育，提高员工素质
新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培訓、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。
4.完善评估，提高质量管理有效性
新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。
结语：
总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。
参考文献：
[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.
[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.
[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.
[4] 李庚凤，何静，许健，佟仁城.实施GMP对制药企业绩效影响的实证分析[J].数学的实践与认识，2013，43（11）：26-32.