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为引起研发者对中药新药中所含毒性中药的重视,本文从毒性中药的依法炮制、用法用量、质量控制以及该制剂的长期毒性试验要求、临床方案、临床研究手册、说明书的撰写等方面分别阐述了研发者需关注的问题。
含有毒性中药新药研制中需关注的问题
【摘 要】
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为引起研发者对中药新药中所含毒性中药的重视,本文从毒性中药的依法炮制、用法用量、质量控制以及该制剂的长期毒性试验要求、临床方案、临床研究手册、说明书的撰写等方面
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2007年19期
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