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<正> 由于静脉注射液中存在颗粒物质会引起医疗事故,澳大利亚优等工艺生产规程提出的标准是十个容器中直径大于3.5微米颗粒数的平均值每毫升不超过250个,标准偏差的两倍与平均值之和每毫升不超过500个。澳大利亚巴洛斯维尔康(Burroughs Wellcome)公司决定在新南威尔士州罗斯贝利(Rosebery. N. S. W)新建一个无菌制药车间,以满足适于制造与分装下列产品的环境: 1.在无菌及颗粒物质方面符合静脉注射