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目的：为制药企业了解新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的新要求,做好洁净室的改造工作提供参考。方法：在对比新、旧版GMP洁净要求的基础上,分析洁净室改造的考虑要点,并提出建议。结果与结论：新版GMP在洁净区级别、悬浮粒子测量、送风口风速、同一洁净级别的相邻房间的压力差等方面与旧版有所不同。压力差、送风量与回风量、气流组织形式、送风口出风风速、换气次数是洁净室改造的考虑要点。为此,洁净室改造要分改变风口数量和不改变风口数量2种情况进行设计。