【摘 要】
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目的为药品上市许可持有人与受托方规范开展药物警戒委托工作提供参考。方法从文件起草者视角,围绕起草背景、上市后药物警戒委托现状、指导原则要点等主要内容进行介绍。结果与结论《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》已于2020年6月4日正式发布,作为新时代我国首个关于药品上市许可持有人如何开展药物警戒委托工作的规范性文件,旨在为相关各方提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。
【基金项目】
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重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017ZX09101001-001-003)。
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目的为药品上市许可持有人与受托方规范开展药物警戒委托工作提供参考。方法从文件起草者视角,围绕起草背景、上市后药物警戒委托现状、指导原则要点等主要内容进行介绍。结果与结论《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》已于2020年6月4日正式发布,作为新时代我国首个关于药品上市许可持有人如何开展药物警戒委托工作的规范性文件,旨在为相关各方提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。
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