【摘 要】
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建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定.以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的
【机 构】
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中国医药工业研究总院,上海医药工业研究院,上海201203;上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203
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建立多步衍生化气相色谱-质谱(GC-MS)测定手性氨基酸的方法,并结合氘代盐酸水解应用于胸腺法新中9种D型氨基酸的含量测定.以异丙醇和三氟乙酸酐为衍生化试剂,对多步衍生化的反应条件、供试品复溶试剂的体积、色谱及质谱条件进行优化,建立胸腺法新中9种氨基酸测定方法,考察灵敏度、线性范围、精密度、准确度和加标回收率等.结果 表明,16对D/L型氨基酸和Gly衍生物在29 min内实现基线分离;胸腺法新中的9种氨基酸衍生产物在一定浓度范围内线性关系良好(r2＞0.992 3);定量限低至0.09～2.79 μmol·L-1;精密度实验结果表明RSD＜10.90％;对照品准确性实验的平均回收率为76.69％～128.18％;样品平均加标回收率在70.41％～125.39％之间.6批胸腺法新原料药中D-Asp和D-Glu含量较高,分别为0.41％～0.49％和0.25％～0.33％,其他D-氨基酸含量均小于0.25％.本方法高效、准确、专属性好,可同时监控胸腺法新中9种D型氨基酸含量,有望为合成多肽药物全面控制杂质提供新的研究思路.
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