【摘 要】
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目的对13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细管电泳片段分析法)进行性能验证。方法参照CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》和厂商性能确认方法,用包含13种
【机 构】
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南京市第一医院南京医科大学附属南京医院核医学科实验诊断部
【基金项目】
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南京医科大学科技发展基金重点项目(2016NJMUZD044)
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目的对13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细管电泳片段分析法)进行性能验证。方法参照CNAS-GL039:2019《分子诊断检验程序性能验证指南》和厂商性能确认方法,用包含13种病原体(经参比方法测序法确认)的临床咽拭子样本进行方法符合率验证,用国家参考品、慢病毒载体和质粒混合样本(包含所有13种病原体)进行检出限验证,用包含其他7种病原体的临床咽拭子样本进行交叉反应验证,用分别添加终浓度为5%的全血、1.2 mg/mL的硫酸沙丁胺醇的临床咽拭子样本进行抗干扰能力验证,以试剂盒说明书的性能指标作为结
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