【摘 要】
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目的 评价中国健康受试者单次空腹与餐后口服国产盐酸二甲双胍片与原研药的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期、相互交叉设计，采用LC-MS/MS法测定血浆中二甲双胍浓度，WinNonlin（7.0版本）软件计算药动学参数，SAS（9.4版本）软件进行统计分析。结果 空腹组和餐后组均入组28例受试者，空腹组受试制剂与参比制剂的主要药动学参数：Cmax分别为（768.179±
【基金项目】
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广州市民生科技攻关计划项目（20193010016）；
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目的 评价中国健康受试者单次空腹与餐后口服国产盐酸二甲双胍片与原研药的生物等效性及安全性。方法 采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期、相互交叉设计，采用LC-MS/MS法测定血浆中二甲双胍浓度，WinNonlin（7.0版本）软件计算药动学参数，SAS（9.4版本）软件进行统计分析。结果 空腹组和餐后组均入组28例受试者，空腹组受试制剂与参比制剂的主要药动学参数：Cmax分别为（768.179±180.697）和（777.556±196.837）ng·mL-1,AUC0-t分别为（4 882.024±903.527）和（5 036.913±1 092.074）h·ng-1·mL-1,AUC0-∞分别为（4 941.782±919.120）和（5 095.981±1 105.524）h·ng-1·mL-1,Tmax分别为（2.304±1.173）和（2.315±0.774）h, T1/2分别为（3.679±0.371）和（3.726±0.396）h;餐后组受试制剂与参比制剂的主要药动学参数：Cmax分别为（471.393±69.581）和（481.036±73.291）ng·mL-1,AUC0-t分别为（3 796.768±560.830）和（3 785.006±589.442）h·ng-1·mL-1,AUC0-∞分别为（3 870.511±578.668）和（3 854.580±602.101）h·ng-1·mL-1,Tmax分别为（3.143±1.121）和（2.911±1.202）h, t1/2分别为（3.945±0.457）和（3.893±0.374）h。空腹和餐后条件下口服盐酸二甲双胍片受试制剂0.25 g和参比制剂250 mg的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均数比的90%置信区间均在80.00%～125.00%范围内。结论 盐酸二甲双胍片的受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下，均具有生物等效性。
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