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目的探讨无止血带法与有止血带法静脉留置针采血在药物临床试验应用中的不同效果。方法在进行药物I期临床试验时,选取106例健康受试者,随机分为试验组和对照组,每组各53例,试验组采用不扎止血带静脉留置针采血,对照组采用扎止血带法静脉留置针采血,均按照标准操作规程进行操作。观察并比较两组受试者采血标本质量、血标本采集全程时长、采血时长、并发症发生情况及受试者的舒适度自我评价情况。结果两组受试者血标本质量(血量充足与否、溶血与否)比较,差异无统计学意义(χ2=0.210、1.039,P=1.000、0.618)。试验组血标本采集全程平均时长(83.0±7.6)s显著少于对照组(105.0±5.7)s,差异有统计学意义(t=17.17,P<0.05);试验组采血平均时长(15.0±2.6)s显著少于对照组(32.0±2.6)s,差异有统计学意义(t=33.06,P<0.05)。两组受试者并发症情况(静脉留置针穿刺处发生渗血、堵管)比较,差异无统计学意义(χ2=3.824、1.767,P=0.113、0.319)。试验组与对照组两组受试者舒适度(紧张程度、肢体麻木感)比较,差异有统计学意义(χ2=49.876、45.838,P=0.000、0.000)。静脉留置针平均保留时间在1 d的情况下,两组均顺利完成临床试验采血工作。结论无止血带法静脉留置针采血,标本质量有保证,受试者舒适度高,极大地提高工作效率,可以在药物I期临床试验中推广。