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药品定期安全性更新报告(PSUR)作为药物警戒的重要工具,是完善我国药品不良反应报告制度和加强药品上市后安全监管的有效手段,药品生产企业负责撰写PSUR。通过对我国药品生产企业在执行《药品定期安全性更新报告》中的责任和现状分析,探讨生产企业在执行PSUR面临的问题和挑战,对药品生产企业上报PSUR提出了建议。