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目的建立人血浆中非那雄胺的HPLC-MS测定法,以测定志愿者口服非那雄胺片剂后的血药浓度,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法血样经0.1 mol*L-1NaOH碱化后用重蒸乙酸乙酯提取,进行HPLC-MS分析,色谱柱为Hypersil ODS (5 μm,250 mm×4.6 mm),流动相为甲醇-水 (85∶15),内标为甲地孕酮,检测离子为m/z 395(非那雄胺)、m/z 407(内标),裂解电压为120 V.20名健康志愿者交叉口服供试片和参比片,计算主要药代动力学参数及相