【摘 要】
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目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归
【机 构】
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广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构
【基金项目】
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广西壮族自治区卫生厅自筹经费科研课题[Z2014247]
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目的提高肿瘤药物临床试验质量。方法收集2019年医院药物临床试验机构的肿瘤药物临床试验质控检查结果,根据《药物临床试验数据现场核查要点》标准对发现的不合格问题进行归类分析。结果2019年医院药物临床试验完成质控检查68次,发现存在违反核查要点的不合格问题7个168项,其中临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源问题最多(84项,50.00%),其次是临床试验条件和合规性问题(28项,16.67%),再次为受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题(22项,13.10%)。结论该院肿瘤药物临床试验质控检查中
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