【摘 要】
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目的:研究厄贝沙坦口腔崩解片在健康受试者体内的药动学和生物等效性.方法:采用两制剂双周期随机交叉试验设计,20名男性健康受试者单剂量口服厄贝沙坦口腔崩解片或普通片剂30
【机 构】
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华中科技大学同济医学院药理系,黄石理工学院医学院药学系
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目的:研究厄贝沙坦口腔崩解片在健康受试者体内的药动学和生物等效性.方法:采用两制剂双周期随机交叉试验设计,20名男性健康受试者单剂量口服厄贝沙坦口腔崩解片或普通片剂300mg,HPLC测定血浆厄贝沙坦浓度.采用3P97程序进行数据处理.结果:试验片剂与参比片剂的AUC0-36h分别为(18.2±4.9)μg·ml～·h和(17.2±4.1)μg·ml-1·h;Cmax分别为(2.8±0.6)μg·ml-1和(2.8±0.7)μg·ml-1;Tmax分别为(1.6±0.4)h和(1.5±0.4)h.结论:两种制剂在人体内的血药浓度变化符合二室模型,主要药动学参数经统计学处理均无显著性差异.与普通片剂相比,厄贝沙坦口腔崩解片的相对生物利用度为95.8%±13.9%,两者具有生物等效性.
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