【摘 要】
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目的观察氧化苦参碱(苦参素)胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法进行多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物平行对照设计的临床试验,选择慢性乙型病毒性肝炎患者216例,
【机 构】
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200001,上海第二医科大学附属仁济医院上海市消化疾病研究所第二军医大学附属长海医院感染科;南京军区上海临床肝病研究中心;复旦大学附属中山医院;第二军医大学附属长征医院感染科;上海市普陀区中心医院感
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目的观察氧化苦参碱(苦参素)胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法进行多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物平行对照设计的临床试验,选择慢性乙型病毒性肝炎患者216例,随机分配到苦参素胶囊组(108例)、苦参素针剂组(36例)和空白对照组(72例),完成24周治疗.治疗前后观察临床症状、肝功能、血清乙型肝炎病毒标志物和不良反应等.结果所有入组患者中脱落6例,不符合入选标准剔除11例,共199例患者纳入疗效统计,其中胶囊组102例,针剂组30例,空白对照组67例.苦参素胶囊组治疗慢性乙型肝炎,其HBV DNA和HBeAg阴转率分别为38 61%和31.91%,ALT复常率为76.47%;苦参素针剂组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为43.33%和39 29%,ALT复常率为83.33%,而空白对照组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为7.46%和6.45%,ALT复常率为40.00%.治疗后完全反应率和部分反应率胶囊组分别为24.51%和57.84%,针剂组为33.33%和50.00%,而对照组为2.99%和41.79%,苦参素胶囊组与苦参素针剂组相比无显著差异,但显著高于对照组;苦参素胶囊组、针剂组和空白对照组不良反应发生率分别为7.77%、6.67%和8.82%,无严重不良反应发生.不良反应发生率3组间比较无显著差异.结论 氧化苦参碱(苦参素)胶囊是治疗慢性乙型病毒性肝炎有效和安全的药物.
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