【摘 要】
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目的评价2种替硝唑片在中国成年健康受试者中的生物等效性。方法将24例成年健康受试者随机分为2组,试验用自身交叉对照设计,餐后口服单剂量替硝唑片500 mg。用高效液相色谱串
【机 构】
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安徽医科大学第二附属医院药学部; 安徽医科大学第二附属医院呼吸内科; 安徽万邦医药科技有限公司;
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目的评价2种替硝唑片在中国成年健康受试者中的生物等效性。方法将24例成年健康受试者随机分为2组,试验用自身交叉对照设计,餐后口服单剂量替硝唑片500 mg。用高效液相色谱串联质谱（HPLC-MS/MS）法测定血浆中替硝唑的浓度,用DAS2.1.1软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果替硝唑受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为（2.37±1.46）,（2.28±1.09）h;Cmax分别为（13.21±2.28）,（13.38±1.96）μg·mL-1;AUC0-t分别为（272.38±39.86）,（266.70±42.78）μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为（282.64±42.49）,（280.10±38.40）μg·mL-1·h;t1/2分别为（14.88±1.71）,（14.95±1.52）h,以AUC0-72h计算2种制剂的相对生物利用度为（99.6±7.6）%。结论 2种替硝唑片在中国健康受试者体内具有生物等效性。
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