【摘 要】
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活络效灵丹为临床常用活血止痛疗效确切的经典名方，为了使其药效直达病灶以提高疗效，本研究优化了活络效灵凝胶贴膏剂的制备工艺，并进一步评价其体外透皮吸收性能，为其开发利用提供科学依据。以初黏力、持黏力、感官评分为评价指标，通过单因素试验和Box-behnken响应面法确定凝胶贴膏剂的基质用量。建立UPLC法同时测定贴膏剂中丹参素、阿魏酸、丹酚酸B、丹酚酸A、藁本内酯、丹参酮ⅡA、11-羰基-β-乳香酸
【机 构】
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南京中医药大学江苏省中药资源产业化过程协同创新中心中药资源产业化与方剂创新药物国家地方联合工程研究中心江苏省方剂高技术研究重点实验室
【基金项目】
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国家自然科学基金项目（82274086）； 江苏省高等学校基础科学（自然科学）重大项目（21KJA360010）； 江苏省中药资源产业化过程协同创新中心重点项目（ZDXM-2020-24）； 江苏省高校优秀科技创新团队项目（2021）； 2022年
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活络效灵丹为临床常用活血止痛疗效确切的经典名方，为了使其药效直达病灶以提高疗效，本研究优化了活络效灵凝胶贴膏剂的制备工艺，并进一步评价其体外透皮吸收性能，为其开发利用提供科学依据。以初黏力、持黏力、感官评分为评价指标，通过单因素试验和Box-behnken响应面法确定凝胶贴膏剂的基质用量。建立UPLC法同时测定贴膏剂中丹参素、阿魏酸、丹酚酸B、丹酚酸A、藁本内酯、丹参酮ⅡA、11-羰基-β-乳香酸（11-keto-boswellic， KBA）、3-乙酰-11-羰基-β-乳香酸（3-acetyl-11-keto-boswellic acid， AKBA）8种有效成分的含量。采用改良Franz扩散池法评价并比较不加挥发油、直接加入挥发油和加入挥发油微乳的凝胶贴膏剂的体外透皮吸收性能。结果表明，活络效灵凝胶贴膏剂基质的最优处方为NP700 1.35 g、甘油7 g、微粉硅胶1.25 g、羧甲基纤维素钠0.2 g、酒石酸0.06 g、甘羟铝0.04 g；贴膏剂中8种有效成分的含量依次为0.48 mg·g-1、0.014 mg·g-1、0.95 mg·g-1、0.39 mg·g-1、0.57 mg·g-1、0.055 mg·g-1、0.35 mg·g-1、0.97 mg·g-1；体外透皮吸收试验结果发现，直接加入挥发油或加入挥发油微乳均可促进有效成分的透皮吸收，药物透过规律符合零级方程或Higuchi方程。通过最优处方制备的凝胶贴膏剂外观性状好，黏附性好，剥离无残留，具有骨架型缓释制剂的特性，便于减少给药次数，为活络效灵丹外用新剂型的开发奠定了基础。
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