酸性脱羧有关物质分析方法研究

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目的,建立酸性脱羧有关物质分析方法。方法:高效液相法,色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(62:38)为流动相,检测波长为235nm,流速为1.0ml/min。对该方法进行了专属性、定量限、检测限、线性、重复性、准确度、系统精密度等试验,验证方法的准确可靠性。结果:本方法在杂质A0.1241~2.068ug/ml、杂质B0.0618-2.059ug/ml、杂质C0.2031~2.4372ug/ml浓度范围内线性关系良好,回收率的所有结果都落在加入浓度的±10%范围内,系统精密度试
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