目的:评价国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性。方法:按照随机、对照、盲法的原则,选择老年(60岁以上)组、少年(12~17岁)组和少儿(3~11岁)组各220人,按1?1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年(18~60岁)组330人,按1?1?1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照。比较两种剂量疫苗免后总体不良反应率、全身和局部不良反应率、H I抗体阳转率、H I抗体(≥1?40者)保护率、免后H I抗体GMT和免后H I抗体GMT较免前平均增长倍数。结果:免后21 d,各剂量组征集性不良反应总发生率为10.81%(107/990),均以1级不良反应为主,未观察到3级及以上不良反应。安全性观察期内未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件。30、15μg的H I抗体阳转率分别为87.24%、84.45%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的H I抗体阳转率;H I抗体(≥1?40者)保护率分别为87.94%和85.61%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的H I抗体保护率;免后H I抗体GMT 30μg组高于15μg组,15μg组高于安慰剂对照组,且差异均有显著性,其中12~17岁组和>60岁组免后抗体GMT水平30μg组均高于15μg组,且差异均有显著性;30、15μg两个剂量组间免后H I抗体GMT较免前平均增长倍数差异无显著性,与安慰剂对照组差异有显著性。结论:此国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性。