目的探讨国产恩替卡韦胶囊治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化48周的疗效及安全性。方法将94例HBeAg/HBV DNA阳性的失代偿期肝硬化患者分为两组,两组均接受一般白蛋白、血浆、利尿及对症支持治疗,治疗组50例患者加用国产恩替卡韦胶囊抗病毒治疗48周,观察两组患者的肝功能、HBe Ag、HBV DNA、Child-Pugh分级及并发症、病毒耐药突变情况。两组均数采用x~2检验,计数资料比较采用c2检验。结果治疗48周时丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(Tbil)及白蛋白(ALB)复常率,治疗组分别为60.0%、48.0%、36.0%和56.0%,对照组分别为13.6%、9.1%、4.5%和4.5%,差异显著。治疗组患者的HBV DNA应答率62.0%,对照组应答率为6.8%,P<0.01,差异显著。治疗组血清HBe Ag转阴率及HBe Ag/抗-HBe转换率HBe Ag阴转率26.0%、16.0%,对照组为6.8%、2.3%,两组间存在差异。Child-pugh分级评分治疗结束时治疗组评分改善与对照组相比,差异均有显著性。治疗组无不良反应发生。结论国产恩替卡韦胶囊恩替卡韦胶囊对乙型肝炎肝硬化失代偿期患者的抗病毒疗效与安全性好,病毒耐药突变率低,安全性良好。