【摘 要】
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目的:探讨高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)法测定盐酸米诺环素中甲醛残留量的效果.方法:2020年1月～2021年1月期间选择三批次(产品批号200228、2
【机 构】
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扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司 江苏 泰州 225300
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目的:探讨高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)法测定盐酸米诺环素中甲醛残留量的效果.方法:2020年1月～2021年1月期间选择三批次(产品批号200228、201028、200917)盐酸米诺环素原料药(规格50mg×10s,扬子江药业江苏海慈生物药业有限公司),各120粒(6000mg药粉),参照《中国药典》收载的HPLC法检测方法,测定3批样品,以外标法计算甲醛含量.结果:分离度溶液所得图谱中,HPLC法检测三批次盐酸米诺环素原料药干扰峰与甲醛峰分离度均超过3.5,三批次(6.53±0.62、6.62±0.67、6.79±0.49)比较,差异无统计学意义(P<0.05).按上述色谱条件,测定3批盐酸米诺环素原料药甲醛含量,分别为(0.0015±0.0002)％、(0.0016±0.0003)％、(0.0015±0.0001)％,差异无统计学意义(P<0.05).结论:HPLC法测定盐酸米诺环素中甲醛残留量的分离度好、稳定性好,检测效果良好,应用价值较高.
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